Sécurité et efficacité du masque facial Tao pour la ventilation à pression positive chez les patients présentant un IMC significativement élevé
20 janvier 2023 mis à jour par: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Le masque Tao est un nouveau masque facial pour la ventilation à pression positive qui a récemment été démontré (étude MUSC Pro00047645) pour avoir des performances supérieures à notre masque à pression positive conventionnel (standard) dans une distribution aléatoire de patients avec des utilisateurs expérimentés.
Cette étude supplémentaire étendra notre enquête sur les nouvelles capacités des masques en étudiant leurs performances chez les personnes souffrant d'obésité morbide - qui sont des patients plus difficiles à ventiler par masque.
Notre hypothèse est que le masque Tao sera encore plus efficace dans cette population difficile que dans la distribution aléatoire des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- IMC > 40.
- Patients subissant une chirurgie élective (désignés par un niveau de priorité de 5) nécessitant une anesthésie endotrachéale générale.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une intubation éveillée sur la base d'une évaluation préopératoire standard par l'anesthésiste traitant.
- Risque accru d'aspiration du contenu gastrique en raison d'un estomac plein, d'une grossesse, d'un reflux gastro-œsophagien et/ou d'une hernie hiatale, tel qu'identifié lors de l'évaluation préopératoire.
- Procédure de trachéotomie antérieure.
- Le patient est cognitivement incapable de donner son consentement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Masque Tao
Tous les anesthésistes et CRNA visionneront une vidéo d'instructions sur l'utilisation du masque Tao.
Après l'induction de l'anesthésie générale avec la séquence de soins standard des médicaments, chaque patient aura ensuite une ventilation au masque effectuée et notée (échelles de Han et Warters). La ventilation au masque sera notée avant et après l'administration standard de médicaments paralytiques.
|
Tous les anesthésistes et CRNA visionneront une vidéo d'instructions sur l'utilisation du masque Tao.
Après l'induction de l'anesthésie générale avec la séquence de soins standard des médicaments, chaque patient aura ensuite une ventilation au masque effectuée et graduée (échelles de Han et Warters).
|
|
Comparateur actif: Masque standard
Après l'induction de l'anesthésie générale avec la séquence de soins standard des médicaments, chaque patient aura ensuite une ventilation au masque effectuée et notée (échelles de Han et Warters). La ventilation au masque sera notée avant et après l'administration standard de médicaments paralytiques.
|
Après l'induction de l'anesthésie générale avec la séquence de soins standard des médicaments, chaque patient aura ensuite une ventilation au masque effectuée et notée (échelles de Han et Warters). La ventilation au masque sera notée avant et après l'administration standard de médicaments paralytiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'échelle Tao
Délai: un ans
|
Le résultat principal sera le score de l'échelle Tao pour chaque masque, comparé entre les patients
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00073465
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .