Veiligheid en werkzaamheid van het Tao-gezichtsmasker voor positieve drukventilatie bij patiënten met aanzienlijk verhoogde BMI's
20 januari 2023 bijgewerkt door: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Het Tao-masker is een nieuw nieuw gezichtsmasker voor overdrukventilatie waarvan onlangs is aangetoond (MUSC-onderzoek Pro00047645) dat het superieure prestaties levert ten opzichte van ons conventionele (standaard) overdrukmasker bij een willekeurige verdeling van patiënten met ervaren gebruikers.
Deze aanvullende studie zal ons onderzoek naar de mogelijkheden van nieuwe maskers uitbreiden door de prestaties ervan te bestuderen bij patiënten met morbide obesitas - patiënten die meer uitdagen om te ventileren met een masker.
Onze hypothese is dat het Tao-masker zelfs effectiever zal zijn in deze uitdagende populatie dan in de willekeurige verdeling van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- BMI van >40.
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan (aangeduid met prioriteitsniveau 5) die algemene endotracheale anesthesie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan wakkere intubatie op basis van standaard preoperatieve evaluatie door de behandelend anesthesioloog.
- Verhoogd risico op aspiratie van de maaginhoud als gevolg van een volle maag, zwangerschap, gastro-oesofageale refluxziekte en/of hiatale hernia zoals geïdentificeerd tijdens de preoperatieve beoordeling.
- Vorige tracheostomieprocedure.
- Patiënt is cognitief niet in staat toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tao-masker
Alle anesthesiologen en CRNA's zullen een instructievideo bekijken over het gebruik van het Tao-masker.
Na inductie van algemene anesthesie met de standaardzorgvolgorde van medicatie, zal elke patiënt vervolgens maskerbeademing laten uitvoeren en beoordelen (Han- en Warters-schaal). Maskerbeademing zal worden gescoord voor en na de standaardtoediening van paralytische medicatie.
|
Alle anesthesiologen en CRNA's zullen een instructievideo bekijken over het gebruik van het Tao-masker.
Na inductie van algemene anesthesie met de standaardbehandelingsvolgorde van medicijnen, zal elke patiënt maskerbeademing laten uitvoeren en beoordelen (Han- en Warters-schaal).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard masker
Na inductie van algemene anesthesie met de standaardzorgvolgorde van medicatie, zal elke patiënt vervolgens maskerbeademing laten uitvoeren en beoordelen (Han- en Warters-schaal). Maskerbeademing zal worden gescoord voor en na de standaardtoediening van paralytische medicatie.
|
Na inductie van algemene anesthesie met de standaardzorgvolgorde van medicatie, zal elke patiënt vervolgens maskerbeademing laten uitvoeren en beoordelen (Han- en Warters-schaal). Maskerbeademing zal worden gescoord voor en na de standaardtoediening van paralytische medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tao-schaalscore
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire resultaat is de Tao-schaalscore voor elk masker, vergeleken tussen patiënten
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00073465
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .