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Sicherheit und Wirksamkeit der Tao-Gesichtsmaske für die Überdruckbeatmung bei Patienten mit deutlich erhöhtem BMI

20. Januar 2023 aktualisiert von: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Die Tao-Maske ist eine neue neuartige Gesichtsmaske für die Überdruckbeatmung, von der kürzlich gezeigt wurde (MUSC-Studie Pro00047645), dass sie bei einer zufälligen Verteilung von Patienten mit erfahrenen Benutzern eine überlegene Leistung gegenüber unserer herkömmlichen (Standard-)Überdruckmaske aufweist. Diese zusätzliche Studie wird unsere Untersuchung der Möglichkeiten der neuen Masken erweitern, indem sie ihre Leistung bei krankhaft fettleibigen Patienten untersucht, die eine größere Herausforderung für Patienten darstellen, mit einer Maske zu beatmen. Unsere Hypothese ist, dass die Tao-Maske bei dieser herausfordernden Population sogar noch effektiver sein wird als bei der zufälligen Verteilung von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre.
  2. BMI von >40.
  3. Patienten mit elektiven Eingriffen (bezeichnet mit Prioritätsstufe 5), die eine allgemeine endotracheale Anästhesie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Wachintubation basierend auf einer präoperativen Standardbeurteilung durch den behandelnden Anästhesisten.
  2. Erhöhtes Risiko für Aspiration von Mageninhalt aufgrund von vollem Magen, Schwangerschaft, gastroösophagealer Refluxkrankheit und/oder Hiatushernie, wie während der präoperativen Beurteilung festgestellt.
  3. Vorheriger Tracheotomie-Eingriff.
  4. Der Patient ist kognitiv nicht in der Lage, seine Zustimmung zur Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tao-Maske
Alle Anästhesisten und CRNAs sehen sich ein Lehrvideo zur Verwendung der Tao-Maske an. Nach Einleitung der Vollnarkose mit der Standardbehandlungssequenz von Medikamenten wird bei jedem Patienten eine Maskenbeatmung durchgeführt und bewertet (Han- und Warters-Skalen). Die Maskenbeatmung wird vor und nach der Standardverabreichung von Lähmungsmedikamenten bewertet.
Gerät: Tao-Maske
Alle Anästhesisten und CRNAs sehen sich ein Lehrvideo zur Verwendung der Tao-Maske an. Nach Einleitung der Vollnarkose mit der Standard-Behandlungssequenz von Medikamenten wird bei jedem Patienten eine Maskenbeatmung durchgeführt und bewertet (Han- und Warters-Skala).
Aktiver Komparator: Standardmaske
Nach Einleitung der Vollnarkose mit der Standardbehandlungssequenz von Medikamenten wird bei jedem Patienten eine Maskenbeatmung durchgeführt und bewertet (Han- und Warters-Skalen). Die Maskenbeatmung wird vor und nach der Standardverabreichung von Lähmungsmedikamenten bewertet.
Gerät: Standardmaske
Nach Einleitung der Vollnarkose mit der Standardbehandlungssequenz von Medikamenten wird bei jedem Patienten eine Maskenbeatmung durchgeführt und bewertet (Han- und Warters-Skalen). Die Maskenbeatmung wird vor und nach der Standardverabreichung von Lähmungsmedikamenten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Tao-Skala
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ergebnis ist der Tao-Skalenwert für jede Maske im Vergleich zwischen den Patienten
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00073465

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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