Tao 面罩对 BMI 显着升高的患者进行正压通气的安全性和有效性
2023年1月20日 更新者：Carey Brewbaker、Medical University of South Carolina
Tao Mask 是一种用于正压通气的新型面罩，最近在有经验的用户随机分布的患者中证明（MUSC 研究 Pro00047645）比我们的传统（标准）正压面罩具有更好的性能。
这项额外的研究将通过研究新面罩在病态肥胖中的表现来扩展我们对新面罩功能的调查——这些患者通过面罩通气更具挑战性。
我们的假设是，道面具在这个具有挑战性的人群中比在随机分布的患者中更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- BMI > 40。
- 需要全身气管内麻醉的择期手术患者（优先级为 5）。
排除标准：
- 根据主治麻醉师的标准术前评估，是否需要清醒插管。
- 由于饱腹、怀孕、胃食管反流病和/或术前评估期间确定的食管裂孔疝，胃内容物吸入的风险增加。
- 以前的气管切开术。
- 患者在认知上无法提供他们对研究的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：淘面具
所有麻醉师和 CRNA 都将观看有关使用 Tao Mask 的教学视频。
在使用标准的药物治疗顺序进行全身麻醉诱导后，每位患者将进行面罩通气并进行分级（Han 和 Warters 量表）。面罩通气将在麻痹药物的标准给药前后进行评分。
|
所有麻醉师和 CRNA 都将观看有关使用 Tao Mask 的教学视频。
在使用标准护理顺序进行全身麻醉后，每位患者将进行面罩通气并进行分级（Han 和 Warters 量表）。
|
|
有源比较器：标准口罩
在使用标准的药物治疗顺序进行全身麻醉诱导后，每位患者将进行面罩通气并进行分级（Han 和 Warters 量表）。面罩通气将在麻痹药物的标准给药前后进行评分。
|
在使用标准的药物治疗顺序进行全身麻醉诱导后，每位患者将进行面罩通气并进行分级（Han 和 Warters 量表）。面罩通气将在麻痹药物的标准给药前后进行评分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
道量表分数
大体时间：一年
|
主要结果将是每个面罩的 Tao 量表分数，在患者之间进行比较
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00073465
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.