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Sicurezza ed efficacia della maschera facciale Tao per la ventilazione a pressione positiva nei pazienti con BMI significativamente elevato

20 gennaio 2023 aggiornato da: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
La Tao Mask è una nuova maschera facciale per la ventilazione a pressione positiva che è stato recentemente dimostrato (studio MUSC Pro00047645) per avere prestazioni superiori alla nostra maschera a pressione positiva convenzionale (standard) in una distribuzione casuale di pazienti con utenti esperti. Questo studio aggiuntivo estenderà la nostra indagine sulle capacità delle nuove maschere studiandone le prestazioni nei pazienti con obesità patologica, che sono pazienti più difficili da ventilare con la maschera. La nostra ipotesi è che la maschera Tao sarà ancora più efficace in questa popolazione difficile che nella distribuzione casuale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. BMI >40.
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (designata dal livello di priorità 5) che richiedono anestesia endotracheale generale.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di intubazione da svegli sulla base della valutazione preoperatoria standard da parte dell'anestesista curante.
  2. Aumento del rischio di aspirazione del contenuto gastrico a causa di stomaco pieno, gravidanza, malattia da reflusso gastroesofageo e/o ernia iatale come identificato durante la valutazione preoperatoria.
  3. Precedente procedura di tracheostomia.
  4. Il paziente è cognitivamente incapace di fornire il proprio consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera del Tao
Tutti gli anestesisti e i CRNA visualizzeranno un video didattico sull'uso della Tao Mask. Dopo l'induzione dell'anestesia generale con la sequenza standard di cura dei farmaci, a ciascun paziente verrà quindi eseguita e classificata la ventilazione con maschera (scale Han e Warters). La ventilazione con maschera verrà valutata prima e dopo la somministrazione standard di farmaci paralitici.
Dispositivo: Maschera del Tao
Tutti gli anestesisti e i CRNA visualizzeranno un video didattico sull'uso della Tao Mask. Dopo l'induzione dell'anestesia generale con la sequenza standard di cura dei farmaci, a ciascun paziente verrà quindi eseguita e classificata la ventilazione con maschera (scale Han e Warters).
Comparatore attivo: Maschera standard
Dopo l'induzione dell'anestesia generale con la sequenza standard di cura dei farmaci, a ciascun paziente verrà quindi eseguita e classificata la ventilazione con maschera (scale Han e Warters). La ventilazione con maschera verrà valutata prima e dopo la somministrazione standard di farmaci paralitici.
Dispositivo: Maschera standard
Dopo l'induzione dell'anestesia generale con la sequenza standard di cura dei farmaci, a ciascun paziente verrà quindi eseguita e classificata la ventilazione con maschera (scale Han e Warters). La ventilazione con maschera verrà valutata prima e dopo la somministrazione standard di farmaci paralitici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Tao
Lasso di tempo: un anno
L'esito primario sarà il punteggio della scala Tao per ciascuna maschera, confrontato tra i pazienti
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00073465

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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