Bezpieczeństwo i skuteczność maski twarzowej Tao do wentylacji dodatnim ciśnieniem u pacjentów ze znacznie podwyższonym BMI
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Maska Tao to nowa, nowatorska maska twarzowa do wentylacji nadciśnieniowej, która, jak niedawno wykazano (badanie MUSC Pro00047645), ma lepszą wydajność niż nasza konwencjonalna (standardowa) maska nadciśnieniowa w losowej dystrybucji pacjentów z doświadczonymi użytkownikami.
To dodatkowe badanie rozszerzy nasze badania nad możliwościami nowych masek, badając ich działanie u chorobliwie otyłych pacjentów, którzy są trudniejszymi pacjentami do wentylacji przez maskę.
Nasza hipoteza jest taka, że maska Tao będzie jeszcze bardziej skuteczna w tej trudnej populacji niż w losowej dystrybucji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- BMI > 40.
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym (określonym na poziomie priorytetu 5) wymagającym ogólnego znieczulenia dotchawiczego.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność intubacji w stanie czuwania na podstawie standardowej oceny przedoperacyjnej przeprowadzonej przez prowadzącego anestezjologa.
- Zwiększone ryzyko aspiracji treści żołądkowej z powodu pełnego żołądka, ciąży, choroby refluksowej przełyku i/lub przepukliny rozworu przełykowego, jak stwierdzono podczas oceny przedoperacyjnej.
- Poprzednia procedura tracheostomii.
- Pacjent jest niezdolny poznawczo do wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska Tao
Wszyscy anestezjolodzy i CRNA obejrzą film instruktażowy dotyczący stosowania maski Tao.
Po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą standardowej sekwencji leków, każdy pacjent będzie miał wykonaną i sklasyfikowaną wentylację za pomocą maski (w skali Hana i Wartersa). Wentylacja za pomocą maski zostanie oceniona przed i po standardowym podaniu leków paraliżujących.
|
Wszyscy anestezjolodzy i CRNA obejrzą film instruktażowy dotyczący stosowania maski Tao.
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego standardową sekwencją leków, u każdego pacjenta zostanie wykonana i oceniona wentylacja za pomocą maski (w skali Hana i Wartersa).
|
|
Aktywny komparator: Standardowa maska
Po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą standardowej sekwencji leków, każdy pacjent będzie miał wykonaną i sklasyfikowaną wentylację za pomocą maski (w skali Hana i Wartersa). Wentylacja za pomocą maski zostanie oceniona przed i po standardowym podaniu leków paraliżujących.
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą standardowej sekwencji leków, każdy pacjent będzie miał wykonaną i sklasyfikowaną wentylację za pomocą maski (w skali Hana i Wartersa). Wentylacja za pomocą maski zostanie oceniona przed i po standardowym podaniu leków paraliżujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Tao
Ramy czasowe: rok
|
Podstawowym wynikiem będzie wynik w skali Tao dla każdej maski, porównany między pacjentami
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00073465
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .