Segurança e eficácia da máscara facial Tao para ventilação com pressão positiva em pacientes com IMCs significativamente elevados
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
A Tao Mask é uma nova máscara facial para ventilação de pressão positiva que recentemente demonstrou (estudo MUSC Pro00047645) ter desempenho superior à nossa máscara de pressão positiva convencional (padrão) em uma distribuição aleatória de pacientes com usuários experientes.
Este estudo adicional ampliará nossa investigação sobre os recursos das novas máscaras, estudando seu desempenho em obesos mórbidos - que são pacientes mais difíceis de ventilar com máscara.
Nossa hipótese é que a máscara Tao será ainda mais eficaz nessa população desafiadora do que na distribuição aleatória de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- IMC de >40.
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva (designados pelo nível de prioridade 5) que requerem anestesia geral endotraqueal.
Critério de exclusão:
- Necessidade de intubação acordada com base na avaliação pré-operatória padrão pelo anestesiologista responsável.
- Risco aumentado de aspiração de conteúdo gástrico devido a estômago cheio, gravidez, doença do refluxo gastroesofágico e/ou hérnia de hiato, conforme identificado durante a avaliação pré-operatória.
- Procedimento de traqueostomia anterior.
- O paciente é cognitivamente incapaz de fornecer seu consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara Tao
Todos os anestesiologistas e CRNAs assistirão a um vídeo instrutivo sobre o uso da Tao Mask.
Após a indução da anestesia geral com a sequência padrão de cuidados de medicamentos, cada paciente terá ventilação com máscara realizada e graduada (Escalas de Han e Warters). A ventilação com máscara será pontuada antes e depois da administração padrão de medicação paralítica.
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Todos os anestesiologistas e CRNAs assistirão a um vídeo instrutivo sobre o uso da Tao Mask.
Após a indução da anestesia geral com a sequência padrão de cuidados de medicamentos, cada paciente terá ventilação com máscara realizada e graduada (Escalas de Han e Warters).
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Comparador Ativo: Máscara padrão
Após a indução da anestesia geral com a sequência padrão de cuidados de medicamentos, cada paciente terá ventilação com máscara realizada e graduada (Escalas de Han e Warters). A ventilação com máscara será pontuada antes e depois da administração padrão de medicação paralítica.
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Após a indução da anestesia geral com a sequência padrão de cuidados de medicamentos, cada paciente terá ventilação com máscara realizada e graduada (Escalas de Han e Warters). A ventilação com máscara será pontuada antes e depois da administração padrão de medicação paralítica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Tao
Prazo: um ano
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O desfecho primário será a pontuação da Escala Tao para cada máscara, comparada entre os pacientes
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00073465
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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