パーキンソン病患者における治療的訓練と組み合わせた tDCS の効果。
2021年4月30日 更新者：Alessandra Tanuri Magalhães
パーキンソン病患者における治療的運動と組み合わせた経頭蓋直流刺激の効果：無作為化臨床試験
パーキンソン病は、生存者の生活の質に重大な変化をもたらす進行性の変性神経疾患です。
重大な運動障害および感覚障害を特徴とする疾患の進行を遅らせたり、最小限に抑えたりするために、治療的なエクササイズが広く採用されています。
最近の証拠は、経頭蓋直流電流刺激 (TDCs) の潜在的な使用を治療運動の補完として示しています。
しかし、パーキンソン病患者における治療的運動と組み合わせた TDC の効果を調査した研究はほとんどありません。
この研究は、パーキンソン病患者における治療的エクササイズと組み合わせた TDC の効果を調査することを目的としています。
30 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられ、TDC (陽極) + 治療エクササイズまたは TDC (シャム) + 5 週間の 24 セッションの治療エクササイズのいずれかを受けます。
一次臨床転帰（バランス）および二次転帰（機能的能力、生活の質、および全体的な効果の認識）は、無作為化後3か月および6か月の2週間および5週間後の治療前に収集されます。
データは盲目の検査官によって収集され、治療の割り当てが行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の実験計画が使用されます。
30 人の参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: (1) TDCs(陽極) + 治療エクササイズ、および (2) TDCs (sham) + 治療エクササイズ。
治療は 8 週間行われ、1 週間に 3 回、合計 24 回の電気刺激と治療エクササイズが行われます。
一次変数（バランス）、二次転帰、およびその他の転帰は、治療の前後に評価されます。
患者のフォローアップは、無作為化後 8、12、および 24 週間で実施されます。
すべての評価は、患者のように、どの刺激グループが参加するかを知らない単一の研究者によって実行されます。
パーキンソン病と診断され、ピアウイ連邦大学の理学療法臨床学校で治療を求める患者は、本研究に関する詳細な説明を受けます。
評価を担当する理学療法士は、研究の目的、可能な治療法、適格基準、および脳刺激と治療運動の適用から生じる潜在的なリスクについて説明します。
条件に同意し、同意書に署名した患者は研究に参加することができます。
適格基準を満たす参加者は、研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PI
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Parnaíba、PI、ブラジル、64202020
- Universidade Federal do Piauí
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病の医学的診断が少なくとも12か月間存在している、
- 治療に対する自発的な要求、
- 責任ある医師による臨床フォローアップと薬理学的治療において、
- Hoehn and Yahrスケールによる1.5-3のパーキンソン分類、
- 心血管疾患および筋骨格の欠如、
- 自由意思によるインフォームド コンセント フォームへの署名。
除外基準:
- 関連する整形外科用デバイスを使用して、歩行またはバランス制御を支援します。
- 重度の認知症の徴候 (Mini-Mental State Examination - MMSE によって評価)、
- 他の神経疾患の診断（中枢性および末梢性のものを含む）
- tDCSによる以前の治療、
- 中枢作用薬（抑制剤）を使用した精神疾患の医学的診断
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極 tDCS + 運動療法
体幹および下肢の運動皮質表現に対する陽極 tDCS (強度 2mA、20 分間)。
tDCS を適用した直後に、すべての患者がバランス制御、筋力、
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経頭蓋直流電流刺激は、パーキンソン病で非常に有望な結果をもたらすニューロンの興奮性の変調技術です。
tDCS への領域の興奮性を高める可能性に加えて、一次運動皮質の興奮性を高め、運動単位の動員戦略を変更することにより、演習の実行を容易にすることもできます。
他の名前：
治療演習は文献に基づいています (O'Sullivan and Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) 各セッションはウォームアップ演習に分けられます。バランスとリラクゼーションを 50 分間、週 3 回の頻度で行います。
トレーニングは 2 週間ごとに進行し、強化されます。
被験者は、各患者の状態に応じて (Hoehn and Yahr ステージング スケールに従って)、各エクササイズを 5 回繰り返します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム tDCS+ 運動療法
体幹および下肢の運動皮質表現に対する陽極 tDCS (強度 2mA、20 分間 30 秒 ON)。
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経頭蓋直流電流刺激は、パーキンソン病で非常に有望な結果をもたらすニューロンの興奮性の変調技術です。
tDCS への領域の興奮性を高める可能性に加えて、一次運動皮質の興奮性を高め、運動単位の動員戦略を変更することにより、演習の実行を容易にすることもできます。
他の名前：
治療演習は文献に基づいています (O'Sullivan and Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) 各セッションはウォームアップ演習に分けられます。バランスとリラクゼーションを 50 分間、週 3 回の頻度で行います。
トレーニングは 2 週間ごとに進行し、強化されます。
被験者は、各患者の状態に応じて (Hoehn and Yahr ステージング スケールに従って)、各エクササイズを 5 回繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスからの変更
時間枠：無作為化の8週間後
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フォースプレートを使用してバランスを評価し、前後 (AP) 軸および中外側 (ML) 軸の圧力変位の中心 (COP) をセンチメートル単位で記録します。
面積 (cm²)、速度 AP および ML(cm/s)、周波数 (Hz)、エントロピー (単位なし) などのその他の変数は、COP 変位から導出されます。
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無作為化の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスからの変更
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月
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フォースプレートを使用してバランスを評価し、前後 (AP) 軸および中外側 (ML) 軸の圧力変位の中心 (COP) をセンチメートル単位で記録します。
面積 (cm²)、速度 AP および ML(cm/s)、周波数 (Hz)、エントロピー (単位なし) などのその他の変数は、COP 変位から導出されます。
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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統一パーキンソン病評価尺度からの変更
時間枠：無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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統一パーキンソン病評価評価は 42 の質問で構成され、4 つの部分に分かれています。精神活動、行動、気分;日常生活の行動;薬物療法の合併症。
4つの質問の精神活動、行動、ユーモアの部分カウントは、0から4の範囲のスコアで、合計16ポイントです。
日常生活部は、0点から4点までの13問で構成され、合計52点です。
運動症状の部分は 14 の質問で構成されており、そのうちのいくつかは各メンバーに個別に適用する必要があります。
したがって、スコアが 0 から 4 まで変化する 27 の観測値があり、合計 108 ポイントになります。
薬物療法の合併症の一部は 23 問あり、そのうち 4 問は 0 から 4 まで、7 問は 0 から 1 まで変化し、合計 23 点です。
したがって、このスケールのスコアは 0 から 199 の間で変化し、スコアが高いほど障害が大きくなり、ゼロに近づくほど正常になる傾向が強くなります。
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無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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パーキンソン病からの生活の質の変化
時間枠：無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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パーキンソン病の生活の質は、パーキンソン症状（14項目）、全身症状（7項目）、情緒機能（7項目）、社会的機能（9項目）の4領域に細分化された37項目からなるアンケートです。
スコアの範囲は、1 (常に)、2 (ほぼ常に)、3 (時々)、4 (数回)、および 5 (まったくない) です。
各ドメインのスコアは、各ドメインのポイントの平均によって決定されます。
各ドメインの平均スコアの合計が作成され、高いスコアは、生活の質に関する個人のより良い認識を表します。
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無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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全体的な効果の知覚スケールの変化
時間枠：無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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全体的な効果の知覚スケールは、症状の始まりと最後の日を比較して、治療に関連した患者の回復の知覚レベルを評価します。
これは、-5 から +5 までの 11 ポイントの数値スケールで、-5: 非常に悪い。ゼロ: 変更なし。 +5: 完全に回復し、スコアが高いほど回復が大きいことを表します
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無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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最大等尺性随意収縮
時間枠：無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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膝伸筋の最大等尺性収縮中に、ピークおよび平均の力 (Kg またはニュートン) とピークまでの時間 (秒) が収集されます。
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無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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痛みを伴うけがや再びけがをしやすいという感覚から生じる、運動や活動に対する不合理で衰弱させる恐れ。
その17項目のスケール。
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無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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GDSによる感情機能の評価。
その15アイテムスケール
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無作為化後 8 週間、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。