파킨슨병 환자에서 치료적 운동과 병용한 tDCS의 효과.
2021년 4월 30일 업데이트: Alessandra Tanuri Magalhães
파킨슨병 환자에서 치료적 운동과 병용한 경두개 직류 자극의 효과: 무작위 임상 시험
파킨슨병은 생존자의 삶의 질에 중대한 변화와 관련된 진행성 퇴행성 신경계 질환입니다.
치료적 운동은 현저한 운동 및 감각 결손을 특징으로 하는 질병 진행을 지연시키거나 최소화하려는 시도에 널리 사용됩니다.
최근의 증거는 치료 운동을 보완하기 위해 경두개 직류 자극(TDC)의 잠재적인 사용을 입증했습니다.
그러나 파킨슨병 환자에서 치료적 운동과 결합된 TDC의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 파킨슨병 환자에서 치료 운동과 결합된 TDC의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
30명의 환자가 5주 동안 24회 세션 동안 TDC(항문) + 치료 운동 또는 TDC(가짜) + 치료 운동을 받기 위해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1차 임상 결과(균형) 및 2차 결과(기능적 능력, 삶의 질 및 전반적인 효과에 대한 인식)는 무작위화 후 3개월 및 6개월에 2주 및 5주 후에 치료 전에 수집될 것입니다.
데이터는 블라인드 심사관이 치료 할당에 대해 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 실험 설계가 사용됩니다.
30명의 참가자는 (1) TDC(항문) + 치료 운동 및 (2) TDC(sham) + 치료 운동의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료는 주당 3회, 총 24회의 전기 자극 및 치료 운동으로 8주 동안 수행됩니다.
1차 변수(균형), 2차 결과 및 기타 결과는 치료 전후에 평가됩니다.
무작위 배정 후 8주, 12주 및 24주에 환자 추적을 실시합니다.
모든 평가는 환자와 마찬가지로 어떤 자극 그룹이 참여할지 알지 못하는 단일 연구원에 의해 수행됩니다.
Federal University of Piauí의 Clinical School of Physiotherapy에서 치료를 원하는 파킨슨병 진단을 받은 환자는 본 연구에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.
평가를 담당하는 물리치료사는 연구의 목적, 가능한 치료, 자격 기준 및 뇌 자극 및 치료 운동의 적용으로 인해 발생하는 잠재적 위험에 대해 설명할 것입니다.
조건에 동의하고 동의서에 서명한 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자가 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
PI
-
Parnaíba, PI, 브라질, 64202020
- Universidade Federal do Piauí
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 12개월 동안 존재하는 특발성 파킨슨병의 의학적 진단,
- 자발적인 치료 요구,
- 책임있는 의사의 임상 추적 및 약물 치료에서,
- Hoehn 및 Yahr 척도에 따른 1.5-3의 파킨슨병 분류,
- 심혈관 질환 및 근골격계의 부재,
- 정보에 입각한 무료 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 보행 또는 균형 제어를 돕기 위해 관련 정형외과 장치를 사용합니다.
- 중증 치매의 징후(Mini-Mental State Examination - MMSE에 의해 평가됨),
- 다른 신경학적 장애의 진단(중추 및 말초 특성 포함)
- tDCS로 이전 치료,
- 중추적으로 작용하는 약물(억제제)을 사용하여 정신 질환의 의학적 진단
- 심박조율기 또는 기타 이식 장치 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극 tDCS + 운동 요법
몸통 및 하지의 운동 피질 표현에 대한 양극 tDCS(강도 2mA, 20분).
tDCS 적용 직후 모든 환자는 균형 조절, 근력,
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경두개 직류 자극은 파킨슨병에서 매우 유망한 결과를 보이는 신경 흥분성의 변조 기술입니다.
tDCS에 대한 영역의 흥분성을 증가시킬 가능성 외에도 일차 운동 피질의 흥분성을 증가시키고 운동 단위의 모집 전략을 변경하여 운동 실행을 용이하게 할 수 있습니다.
다른 이름들:
치료 운동은 문헌(O'Sullivan and Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al., 2016)을 기반으로 합니다. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) 각 세션은 워밍업 연습으로 나뉩니다. 균형과 휴식, 50분 동안 일주일에 3회 빈도.
교육은 2주마다 진행되고 강화됩니다.
피험자는 각 운동의 5가지 반복 동작을 수행하며 각 환자의 상태에 따라 진화합니다(Hoehn 및 Yahr 병기 척도에 따름).
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS+ 운동 요법
몸통 및 하지의 운동 피질 표현에 대한 양극 tDCS(강도 2mA, 20분 동안 30초 동안 켜짐).
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경두개 직류 자극은 파킨슨병에서 매우 유망한 결과를 보이는 신경 흥분성의 변조 기술입니다.
tDCS에 대한 영역의 흥분성을 증가시킬 가능성 외에도 일차 운동 피질의 흥분성을 증가시키고 운동 단위의 모집 전략을 변경하여 운동 실행을 용이하게 할 수 있습니다.
다른 이름들:
치료 운동은 문헌(O'Sullivan and Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al., 2016)을 기반으로 합니다. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) 각 세션은 워밍업 연습으로 나뉩니다. 균형과 휴식, 50분 동안 일주일에 3회 빈도.
교육은 2주마다 진행되고 강화됩니다.
피험자는 각 운동의 5가지 반복 동작을 수행하며 각 환자의 상태에 따라 진화합니다(Hoehn 및 Yahr 병기 척도에 따름).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔액에서 변경
기간: 무작위 배정 후 8주
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전후방(AP) 및 내외측(ML) 축의 압력 변위 중심(COP)을 센티미터 단위로 기록하기 위해 힘 플레이트를 사용하여 균형을 평가합니다.
면적(cm²), 속도 AP 및 ML(cm/s), 주파수(Hz) 및 엔트로피(단위 없음)와 같은 기타 변수는 COP 변위에서 파생됩니다.
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무작위 배정 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔액에서 변경
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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전후방(AP) 및 내외측(ML) 축의 압력 변위 중심(COP)을 센티미터 단위로 기록하기 위해 힘 플레이트를 사용하여 균형을 평가합니다.
면적(cm²), 속도 AP 및 ML(cm/s), 주파수(Hz) 및 엔트로피(단위 없음)와 같은 기타 변수는 COP 변위에서 파생됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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통합 파킨슨병 평가 척도에서 변경
기간: 무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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통합 파킨슨병 등급 평가는 4개 부분으로 나누어진 42개의 질문으로 구성되어 있습니다: 운동 증상; 정신 활동, 행동 및 기분; 일상생활 활동; 약물 치료의 합병증.
4문항의 정신활동, 행동, 유머 부분은 0점에서 4점까지 총 16점이다.
일상생활활동 영역은 0점에서 4점까지 총 52점의 13문항으로 구성되어 있다.
운동 증상 부분은 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 그 중 일부는 각 구성원에 대해 독립적으로 적용되어야 합니다.
따라서 점수가 0에서 4까지 다양하여 총 108점인 27개의 관측치가 있습니다.
약물 치료의 합병증 중 일부는 23개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 질문은 0에서 4까지 점수를 다양화하고 7개의 질문은 0에서 1까지의 점수를 다양하게 하여 총 23점입니다.
따라서 이 척도의 점수는 0에서 199 사이에서 다양합니다. 점수가 높을수록 손상이 크고 0에 가까울수록 정상 경향이 커집니다.
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무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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파킨슨병으로 인한 삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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파킨슨병 삶의 질은 파킨슨병 증상(14개 항목), 전신 증상(7개 항목), 정서 기능(7개 항목), 사회적 기능(9개 항목)의 4개 영역으로 세분화된 37개 항목으로 구성된 설문입니다.
점수 범위는 1(항상), 2(거의 항상), 3(가끔), 4(거의 없음) 및 5(전혀 없음)입니다.
각 영역의 점수는 각 영역의 점수의 평균으로 결정됩니다.
각 영역의 평균점수를 합산하여 산출하며, 높은 점수는 개인이 자신의 삶의 질에 대해 더 잘 인식하고 있음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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전반적인 효과의 지각 척도 변화
기간: 무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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전반적인 효과의 지각 척도는 증상의 시작과 마지막 날을 비교하여 치료와 관련하여 환자의 회복에 대한 지각 수준을 평가합니다.
-5에서 +5까지 범위의 11점으로 구성된 수치 척도이며, -5는 매우 나쁩니다. 0: 수정 없음; 및 +5: 완전히 회복됨, 가장 높은 점수는 더 큰 회복을 나타냄
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무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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최대 아이소메트릭 수의적 수축
기간: 무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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최대 및 평균 힘(Kg 또는 Newton) 및 최대 시간(초)은 무릎 신근 근육의 최대 아이소메트릭 수축 중에 수집됩니다.
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무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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고통스러운 부상이나 재부상에 취약하다는 느낌으로 인해 비합리적이고 쇠약하게 만드는 움직임과 활동에 대한 두려움.
17개 항목 척도입니다.
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무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 우울증 척도(GDS)
기간: 무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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GDS로 감정 기능 평가.
15개 항목 척도입니다.
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무작위 배정 후 8주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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