A tDCS hatásai terápiás gyakorlatokkal kombinálva Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
2021. április 30. frissítette: Alessandra Tanuri Magalhães
A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatásai terápiás gyakorlatokkal kombinálva Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A Parkinson-kór progresszív, degeneratív neurológiai betegség, amely a túlélők életminőségének mélyreható változásaival jár.
A terápiás gyakorlatokat széles körben alkalmazzák a betegség progressziójának késleltetésére vagy minimalizálására, amelyet jelentős motoros és szenzoros hiányosságok jellemeznek.
A legújabb bizonyítékok bebizonyították, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDC) potenciálisan használható a terápiás gyakorlatok kiegészítéseként.
Azonban kevés tanulmány vizsgálta a TDC-k és a terápiás gyakorlatokkal kombinált hatását Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TDC-k és a terápiás gyakorlatokkal kombinált hatását Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Harminc beteget véletlenszerűen két külön csoportba osztanak, hogy öthetes időszakon keresztül 24 alkalomra kapjanak TDC-ket (anodális) + terápiás gyakorlatokat vagy TDC-ket (állapot) + terápiás gyakorlatokat.
Az elsődleges klinikai eredményt (egyensúlyt) és a másodlagos eredményeket (funkcionális kapacitás, életminőség és az összhatás észlelése) a kezelés előtt két és öt héttel a randomizálást követő 3. és 6. hónapban gyűjtik össze.
Az adatokat egy vak vizsgáló gyűjti össze a kezelés kiosztásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti elrendezést alkalmaznak.
A 30 résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) TDC-k (anodális) + terápiás gyakorlatok és (2) TDC-k (hamis) + terápiás gyakorlatok.
A kezelés 8 hétig tart, heti három alkalom, összesen 24 alkalom elektrostimulációs és gyógytorna.
Az elsődleges változót (egyenleget), a másodlagos kimeneteleket és az egyéb eredményeket a kezelés előtt és után értékelik.
A betegek nyomon követésére a randomizálást követő 8., 12. és 24. héten kerül sor.
Minden értékelést egyetlen kutató végez, aki a betegekhez hasonlóan nem tudja, melyik stimulációs csoport vesz részt.
Azok a Parkinson-kórral diagnosztizált betegek, akik a Piauí Szövetségi Egyetem Klinikai Fizioterápiás Iskolájában keresnek kezelést, részletes útmutatást kapnak a jelen tanulmányról.
Az értékelésekért felelős gyógytornász ismerteti a vizsgálat céljait, a lehetséges kezeléseket, a jogosultsági kritériumokat és az agystimuláció és terápiás gyakorlatok alkalmazásából adódó lehetséges kockázatokat.
Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik egyetértenek a feltételekkel és aláírják a beleegyezési lapot.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, bekerülnek a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PI
-
Parnaíba, PI, Brazília, 64202020
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 12 hónapja fennálló idiopátiás Parkinson-kór orvosi diagnózisa,
- spontán kezelési igény,
- felelős orvos által végzett klinikai követés és gyógyszeres kezelés során,
- Parkinson-kór 1,5-3 osztályozása a Hoehn és Yahr skála szerint,
- szív- és érrendszeri és mozgásszervi betegségek hiánya,
- a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Használjon bármilyen kapcsolódó ortopédiai eszközt a járás- vagy egyensúlyszabályozás elősegítésére,
- súlyos demencia jelei (Mini-Mental State Examination - MMSE értékeli),
- egyéb neurológiai rendellenességek diagnosztizálása (beleértve a központi és perifériás természetűeket is)
- korábbi tDCS-kezelés,
- pszichiátriai betegségek orvosi diagnózisa központilag ható gyógyszerek (depresszánsok) alkalmazásával
- szívritmus-szabályozók vagy más beültetett eszközök használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anódos tDCS + Edzésterápia
Anódos tDCS (2 mA intenzitású, húsz percig) a törzs és az alsó végtagok motoros kéregében.
Közvetlenül a tDCS alkalmazása után minden páciens részt vesz egy edzésterápiás protokollon, amely magában foglalja az egyensúlyszabályozást, az erőt,
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció a neuronális ingerlékenység modulációs technikája, amely nagyon ígéretes eredményekkel jár a Parkinson-kórban.
Amellett, hogy növelheti a területek tDCS-re való ingerlékenységét, megkönnyítheti a gyakorlatok végrehajtását az elsődleges motoros kéreg ingerlékenységének növelésével és a motoros egységek toborzási stratégiáinak megváltoztatásával.
Más nevek:
A terápiás gyakorlatok a szakirodalomra épülnek (O'Sullivan és Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al., 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Minden edzés bemelegítő gyakorlatokra lesz felosztva; egyensúly és relaxáció, 50 perces időtartammal, heti 3 gyakorisággal.
Az edzés kéthetente halad előre és fokozódik.
Az alanyok minden gyakorlatból öt ismételt mozdulatot hajtanak végre, az egyes betegek állapotának megfelelően alakulva (a Hoehn és Yahr stádiumskála szerint).
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS+ Exercise Therapy
Anódos tDCS (2 mA intenzitású, húsz percig, de harmad másodpercig BE) a törzs és az alsó végtagok motoros kéregének reprezentációja felett.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció a neuronális ingerlékenység modulációs technikája, amely nagyon ígéretes eredményekkel jár a Parkinson-kórban.
Amellett, hogy növelheti a területek tDCS-re való ingerlékenységét, megkönnyítheti a gyakorlatok végrehajtását az elsődleges motoros kéreg ingerlékenységének növelésével és a motoros egységek toborzási stratégiáinak megváltoztatásával.
Más nevek:
A terápiás gyakorlatok a szakirodalomra épülnek (O'Sullivan és Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al., 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Minden edzés bemelegítő gyakorlatokra lesz felosztva; egyensúly és relaxáció, 50 perces időtartammal, heti 3 gyakorisággal.
Az edzés kéthetente halad előre és fokozódik.
Az alanyok minden gyakorlatból öt ismételt mozdulatot hajtanak végre, az egyes betegek állapotának megfelelően alakulva (a Hoehn és Yahr stádiumskála szerint).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás egyensúlyból
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Az egyensúlyt egy erőlap segítségével értékelik ki a nyomáseltolódás (COP) középpontjának az antero-posterior (AP) és a mediolaterális (ML) tengelyek centiméterben történő rögzítésére.
Más változók, mint például a terület (cm²), sebesség AP és ML (cm/s), frekvencia (Hz) és entrópia (nincs egység) a COP elmozdulásból származnak.
|
8 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás egyensúlyból
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az egyensúlyt egy erőlap segítségével értékelik ki a nyomáseltolódás (COP) középpontjának az antero-posterior (AP) és a mediolaterális (ML) tengelyek centiméterben történő rögzítésére.
Más változók, mint például a terület (cm²), sebesség AP és ML (cm/s), frekvencia (Hz) és entrópia (nincs egység) a COP elmozdulásból származnak.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a Parkinson-kór egységes minősítési skálájáról
Időkeret: 8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az egységes Parkinson-kór értékelése 42 kérdésből áll, 4 részre osztva: motoros tünetek; mentális tevékenység, viselkedés és hangulat; a mindennapi élet tevékenységei; a gyógyszeres terápia szövődményei.
A mentális aktivitás, viselkedés és humor rész 4 kérdésből áll, ami 0-tól 4-ig terjed, összesen 16 pont.
A mindennapi élettevékenység rész 13 kérdésből áll, amelyek 0-tól 4-ig terjednek, összesen 52 ponttal.
A motoros tünetek rész 14 kérdésből áll, melyek közül néhányat tagonként önállóan kell alkalmazni.
Így 27 megfigyelés van, amelyek 0-tól 4-ig változtatják a pontszámot, összesen 108 pontot.
A gyógyszeres terápia szövődményeinek egy része 23 kérdésből áll, amelyekben 4 kérdés 0-tól 4-ig, 7 kérdés pedig 0-tól 1-ig változtatja a pontszámot, összesen 23 pontot.
Így a skála pontozása 0 és 199 között változik, mivel minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a károsodás, és minél közelebb van a nullához, annál nagyobb a normalitásra való hajlam.
|
8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a Parkinson-kór életminőségétől
Időkeret: 8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A Parkinson-kór életminősége egy kérdőív, amely 37 elemből áll, négy területre osztva: parkinson tünetek (14 elem), szisztémás tünetek (7 elem), érzelmi funkció (7 elem) szociális funkció (9 elem).
A pontszám 1 (mindig), 2 (majdnem mindig), 3 (néha), 4 (néhányszor) és 5 (soha) között mozog.
Az egyes tartományok pontszámát az egyes tartományok pontjainak átlaga határozza meg.
Az egyes területek átlagpontszámának összege készül, és a magas pontszámok arra utalnak, hogy az egyén jobban érzékeli életminőségét.
|
8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás az összhatás észlelési skálájában
Időkeret: 8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az összhatás észlelési skála a beteg gyógyulásának észlelési szintjét értékeli a kezeléshez viszonyítva, összehasonlítva a tünetek kezdetét az utolsó napokkal.
Ez egy 11 pontos numerikus skála, amely -5-től +5-ig terjed, ami -5: rendkívül rosszabb; nulla: nincs módosítás; és +5: teljesen felépült, a legmagasabb pontszám nagyobb felépülést jelent
|
8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Maximális izometrikus önkéntes összehúzódás
Időkeret: 8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A térdfeszítő izmok maximális izometrikus összehúzódása során összegyűjtjük a csúcs- és átlagos erőt (kg vagy Newton), valamint a csúcs eléréséig eltelt időt (másodperc).
|
8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: 8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Irracionális és legyengítő félelem a mozgástól és tevékenységtől, amely a fájdalmas sérülésekkel vagy újbóli sérülésekkel szembeni sebezhetőség érzéséből fakad.
A skála 17 tételes.
|
8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: 8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Érzelmi funkció felmérése GDS segítségével.
15 tételes skála
|
8 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.085.438
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .