- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03473522
Účinky tDCS v kombinaci s terapeutickými cvičeními u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
30. dubna 2021 aktualizováno: Alessandra Tanuri Magalhães
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s terapeutickým cvičením u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná klinická studie
Parkinsonova choroba je progresivní, degenerativní neurologické onemocnění spojené s hlubokými změnami v kvalitě života přeživších.
Terapeutická cvičení jsou široce používána ve snaze oddálit nebo minimalizovat progresi onemocnění, charakterizované významnými motorickými a senzorickými deficity.
Nedávné důkazy prokázaly potenciální využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDC) jako doplňku k terapeutickým cvičením.
Jen málo studií však zkoumalo účinky TDC v kombinaci s terapeutickým cvičením u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek TDC v kombinaci s terapeutickým cvičením u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Třicet pacientů bude randomizováno do dvou odlišných skupin, které budou dostávat buď TDC (anodální) + terapeutická cvičení nebo TDC (sham) + terapeutická cvičení po dobu 24 sezení po dobu pěti týdnů.
Primární klinický výsledek (rovnováha) a sekundární výsledky (funkční kapacita, kvalita života a vnímání celkového účinku) budou shromážděny před léčbou po dvou a pěti týdnech ve 3. měsíci a 6. měsíci po randomizaci.
Údaje budou shromažďovány slepým zkoušejícím k přidělení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný experimentální design.
30 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: (1) TDC (anodální) + terapeutická cvičení a (2) TDC (sham) + terapeutická cvičení.
Léčba bude probíhat po dobu 8 týdnů, tři sezení týdně, celkem 24 sezení elektrostimulace a léčebných cvičení.
Primární proměnná (rovnováha), sekundární výsledky a další výsledky budou hodnoceny před a po léčbě.
Sledování pacientů bude provedeno 8, 12 a 24 týdnů po randomizaci.
Všechna hodnocení bude provádět jeden výzkumník, který stejně jako pacienti nebude vědět, která stimulační skupina se bude účastnit.
Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří vyhledávají léčbu na Klinické fyzioterapeutické fakultě Federální univerzity v Piauí, obdrží podrobné pokyny k této studii.
Fyzioterapeut odpovědný za hodnocení vysvětlí cíle studie, možnou léčbu, kritéria způsobilosti a potenciální rizika vyplývající z aplikace mozkové stimulace a terapeutických cvičení.
Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří souhlasí s podmínkami a podepíší formulář souhlasu.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PI
-
Parnaíba, PI, Brazílie, 64202020
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařská diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby přítomná po dobu nejméně 12 měsíců,
- spontánní požadavek na léčbu,
- při klinickém sledování a farmakologické léčbě odpovědným lékařem,
- Parkinsonova klasifikace 1,5-3 podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice,
- absence kardiovaskulárních onemocnění a pohybového aparátu,
- podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Používejte jakékoli související ortopedické zařízení k podpoře kontroly chůze nebo rovnováhy,
- známky těžké demence (vyhodnocené Mini-Mental State Examination - MMSE),
- diagnostika jiných neurologických poruch (včetně poruch centrálního a periferního charakteru)
- předchozí léčba tDCS,
- lékařská diagnostika psychiatrických onemocnění pomocí centrálně působících léků (depresiv)
- používání kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: anodální tDCS + cvičební terapie
Anodální tDCS (intenzita 2 mA, po dobu dvaceti minut) přes reprezentaci motorického kortexu trupu a dolních končetin.
Ihned po aplikaci tDCS se všichni pacienti zúčastní protokolu cvičební terapie zahrnující kontrolu rovnováhy, síly,
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je modulační technika neuronální excitability, která má velmi slibné výsledky u Parkinsonovy choroby.
Kromě možnosti zvýšení excitability oblastí vůči tDCS může také usnadnit provádění cvičení zvýšením excitability primární motorické kůry a změnou strategií náboru motorických jednotek.
Ostatní jména:
Terapeutická cvičení budou vycházet z literatury (O'Sullivan a Schmitz 2004, Klamroth a kol. 2016, Reynolds a kol., 2016, Pérez a kol. 2016, Smania a kol., 2010, Pastor a kol., 1993, Traub a kol. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Každé sezení bude rozděleno na zahřívací cvičení; rovnováhy a relaxace, s trváním 50 minut a frekvencí 3x týdně.
Trénink postupuje a zintenzivňuje každé dva týdny.
Subjekty provedou pět opakovaných pohybů každého cvičení, vyvíjejícího se podle stavu každého pacienta (podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice).
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS+ cvičební terapie
Anodální tDCS (intenzita 2 mA, po dobu 20 minut, ale 3. sekundy zapnuto) přes reprezentaci motorického kortexu trupu a dolních končetin.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je modulační technika neuronální excitability, která má velmi slibné výsledky u Parkinsonovy choroby.
Kromě možnosti zvýšení excitability oblastí vůči tDCS může také usnadnit provádění cvičení zvýšením excitability primární motorické kůry a změnou strategií náboru motorických jednotek.
Ostatní jména:
Terapeutická cvičení budou vycházet z literatury (O'Sullivan a Schmitz 2004, Klamroth a kol. 2016, Reynolds a kol., 2016, Pérez a kol. 2016, Smania a kol., 2010, Pastor a kol., 1993, Traub a kol. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Každé sezení bude rozděleno na zahřívací cvičení; rovnováhy a relaxace, s trváním 50 minut a frekvencí 3x týdně.
Trénink postupuje a zintenzivňuje každé dva týdny.
Subjekty provedou pět opakovaných pohybů každého cvičení, vyvíjejícího se podle stavu každého pacienta (podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z rovnováhy
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Rovnováha bude vyhodnocena pomocí silové destičky k zaznamenání středu posunutí tlaku (COP) v anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) ose v centimetrech.
Další proměnné, jako je plocha (cm²), rychlost AP a ML (cm/s), frekvence (Hz) a entropie (bez jednotek) budou odvozeny z posunutí COP.
|
8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z rovnováhy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Rovnováha bude vyhodnocena pomocí silové destičky k zaznamenání středu posunutí tlaku (COP) v anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) ose v centimetrech.
Další proměnné, jako je plocha (cm²), rychlost AP a ML (cm/s), frekvence (Hz) a entropie (bez jednotek) budou odvozeny z posunutí COP.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Změna z Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Hodnocení Unified Parkinson's Disease Rating se skládá ze 42 otázek rozdělených do 4 částí: motorické symptomy; duševní činnost, chování a nálada; činnosti každodenního života; komplikace medikamentózní terapie.
Část duševní aktivity, chování a humoru se počítá ze 4 otázek, jejichž skóre se pohybuje od 0 do 4, celkem 16 bodů.
Část s aktivitami v každodenním životě se skládá ze 13 otázek s rozsahem od 0 do 4 skóre v celkové výši 52 bodů.
Část motorických symptomů se skládá ze 14 otázek, z nichž některé musí být aplikovány samostatně pro každého člena.
Existuje tedy 27 pozorování, která mění skóre od 0 do 4, celkem 108 bodů.
Část komplikací medikamentózní terapie se skládá z 23 otázek, ve kterých se 4 mění skóre od 0 do 4 a 7 otázek mění skóre od 0 do 1 celkem 23 bodů.
Skóre této škály se tedy pohybuje mezi 0 a 199 v tom smyslu, že čím vyšší skóre, tím větší poškození a čím blíže k nule, tím větší tendence k normalitě.
|
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Změna kvality života s Parkinsonovou nemocí
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Kvalita života Parkinsonovy nemoci je dotazník sestávající z 37 položek, rozdělených do čtyř domén: parkinsonské symptomy (14 položek), systémové symptomy (7 položek), emoční funkce (7 položek) sociální funkce (9 položek).
Skóre se pohybuje od 1 (vždy), 2 (téměř vždy), 3 (někdy), 4 (několikrát) a 5 (nikdy).
Skóre každé domény je určeno průměrem bodů každé domény.
Vytváří se součet průměrného skóre každé domény a vysoké skóre se vztahuje k lepšímu vnímání jednotlivce, pokud jde o kvalitu jeho života.
|
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Změna ve škále vnímání celkového účinku
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Vnímací škála celkového efektu hodnotí úroveň vnímání uzdravení pacienta ve vztahu k léčbě srovnáváním začátku symptomů s posledními dny.
Je to číselná stupnice 11 bodů v rozmezí od -5 do +5, přičemž - 5: extrémně horší; nula: žádná modifikace; a +5: úplné zotavení, přičemž nejvyšší skóre představuje větší zotavení
|
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Maximální a průměrná síla (kg nebo Newton) a čas do dosažení vrcholu (sekundy) budou shromažďovány během maximální izometrické kontrakce svalů extenzorů kolena.
|
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Iracionální a vysilující strach z pohybu a aktivity vyplývající z pocitu zranitelnosti vůči bolestivému zranění nebo opětovnému zranění.
Jedná se o 17dílnou stupnici.
|
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Hodnocení emoční funkce pomocí GDS.
Je to měřítko 15 položek
|
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.085.438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno