Эффекты tDCS в сочетании с лечебной физкультурой у пациентов с болезнью Паркинсона.
30 апреля 2021 г. обновлено: Alessandra Tanuri Magalhães
Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с лечебной физкультурой у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное клиническое исследование
Болезнь Паркинсона — прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание, связанное с глубокими изменениями качества жизни перенесших его.
Лечебные упражнения широко используются в попытке отсрочить или свести к минимуму прогрессирование заболевания, характеризующегося значительным моторным и сенсорным дефицитом.
Недавние данные продемонстрировали потенциальное использование транскраниальной стимуляции постоянным током (TDC) в качестве дополнения к терапевтическим упражнениям.
Однако в нескольких исследованиях изучалось влияние ТДК в сочетании с лечебной физкультурой у пациентов с болезнью Паркинсона.
Это исследование направлено на изучение эффекта TDC в сочетании с лечебной физкультурой у людей с болезнью Паркинсона.
Тридцать пациентов будут рандомизированы в две отдельные группы для получения либо TDC (анодальные) + терапевтические упражнения, либо TDC (ложные) + терапевтические упражнения в течение 24 сеансов в течение пятинедельного периода.
Первичный клинический результат (баланс) и вторичные результаты (функциональная способность, качество жизни и восприятие общего эффекта) будут собираться до лечения через две и пять недель на 3-м и 6-м месяцах после рандомизации.
Данные будут собираться слепым экспертом для назначения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый экспериментальный план.
30 участников будут рандомизированы на две группы: (1) ТДК (анодальные) + лечебная гимнастика и (2) ТДК (фиктивные) + лечебная гимнастика.
Лечение будет проводиться в течение 8 недель, по три сеанса в неделю, всего 24 сеанса электростимуляции и лечебной гимнастики.
Первичная переменная (баланс), вторичные исходы и другие исходы будут оцениваться до и после лечения.
Последующее наблюдение за пациентами будет проводиться через 8, 12 и 24 недели после рандомизации.
Все оценки будут проводиться одним исследователем, который, как и пациенты, не будет знать, какая группа стимуляции будет участвовать.
Пациенты с диагнозом «болезнь Паркинсона», которые обращаются за лечением в Клиническую школу физиотерапии Федерального университета Пиауи, получат подробные инструкции по данному исследованию.
Физиотерапевт, ответственный за оценку, объяснит цели исследования, возможные методы лечения, критерии приемлемости и потенциальные риски, связанные с применением стимуляции мозга и лечебных упражнений.
Пациенты, которые согласны с условиями и подписывают форму согласия, могут участвовать в исследовании.
Участники, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PI
-
Parnaíba, PI, Бразилия, 64202020
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- медицинский диагноз идиопатической болезни Паркинсона в течение не менее 12 месяцев,
- спонтанная потребность в лечении,
- в клиническом наблюдении и фармакологическом лечении ответственным врачом,
- классификация Паркинсона 1,5-3 по шкале Хена и Яра,
- отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой системы и опорно-двигательного аппарата,
- подписание формы свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Используйте любое связанное ортопедическое устройство, чтобы помочь контролировать походку или равновесие,
- признаки тяжелой деменции (по оценке Mini-Mental State Examination - MMSE),
- диагностика других неврологических расстройств (в том числе центрального и периферического характера)
- предшествующее лечение tDCS,
- медицинская диагностика психических заболеваний с применением препаратов центрального действия (депрессантов)
- использование кардиостимуляторов или других имплантированных устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анодная tDCS + лечебная физкультура
Анодальная tDCS (интенсивность 2 мА, в течение двадцати минут) над представительством моторной коры туловища и нижних конечностей.
Сразу после применения tDCS все пациенты будут участвовать в протоколе лечебной физкультуры, включающем контроль равновесия, силу,
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током представляет собой метод модуляции возбудимости нейронов, который дает многообещающие результаты при болезни Паркинсона.
Помимо возможности повышения возбудимости областей до tDCS, это также может облегчить выполнение упражнений за счет повышения возбудимости первичной моторной коры и изменения стратегии рекрутирования двигательных единиц.
Другие имена:
Лечебные упражнения будут основаны на литературе (О'Салливан и Шмитц, 2004 г., Кламрот и др., 2016 г., Рейнольдс и др., 2016 г., Перес и др., 2016 г., Смания и др., 2010 г., Пастор и др., 1993 г., Трауб и др.). ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Каждое занятие будет разделено на разминку; баланс и релаксация, продолжительностью 50 минут и частотой 3 раза в неделю.
Обучение прогрессирует и усиливается каждые две недели.
Субъекты выполнят пять повторяющихся движений каждого упражнения, меняясь в соответствии с состоянием каждого пациента (в соответствии со шкалой стадий Хоэна и Яра).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная tDCS+ лечебная физкультура
Анодальная tDCS (интенсивность 2 мА, в течение двадцати минут, но треть секунд включена) над представлением моторной коры туловища и нижних конечностей.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током представляет собой метод модуляции возбудимости нейронов, который дает многообещающие результаты при болезни Паркинсона.
Помимо возможности повышения возбудимости областей до tDCS, это также может облегчить выполнение упражнений за счет повышения возбудимости первичной моторной коры и изменения стратегии рекрутирования двигательных единиц.
Другие имена:
Лечебные упражнения будут основаны на литературе (О'Салливан и Шмитц, 2004 г., Кламрот и др., 2016 г., Рейнольдс и др., 2016 г., Перес и др., 2016 г., Смания и др., 2010 г., Пастор и др., 1993 г., Трауб и др.). ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Каждое занятие будет разделено на разминку; баланс и релаксация, продолжительностью 50 минут и частотой 3 раза в неделю.
Обучение прогрессирует и усиливается каждые две недели.
Субъекты выполнят пять повторяющихся движений каждого упражнения, меняясь в соответствии с состоянием каждого пациента (в соответствии со шкалой стадий Хоэна и Яра).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить с баланса
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Баланс будет оцениваться с использованием силовой пластины для записи смещения центра давления (COP) в передне-задней (AP) и медиолатеральной (ML) осях в сантиметрах.
Другие переменные, такие как площадь (см²), скорость AP и ML (см/с), частота (Гц) и энтропия (без единиц), будут получены из смещения COP.
|
8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить с баланса
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Баланс будет оцениваться с использованием силовой пластины для записи смещения центра давления (COP) в передне-задней (AP) и медиолатеральной (ML) осях в сантиметрах.
Другие переменные, такие как площадь (см²), скорость AP и ML (см/с), частота (Гц) и энтропия (без единиц), будут получены из смещения COP.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение по сравнению с Единой шкалой оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Единая оценка болезни Паркинсона состоит из 42 вопросов, разделенных на 4 части: двигательные симптомы; умственная деятельность, поведение и настроение; ежедневные занятия; осложнения медикаментозной терапии.
Часть умственной активности, поведения и юмора состоит из 4 вопросов, которые оцениваются от 0 до 4, что в сумме дает 16 баллов.
Часть повседневной жизни состоит из 13 вопросов, которые варьируются от 0 до 4 баллов, что в сумме дает 52 балла.
Часть двигательных симптомов состоит из 14 вопросов, в которых некоторые из них должны применяться независимо для каждого члена.
Таким образом, имеется 27 наблюдений, которые варьируют оценку от 0 до 4, что в сумме составляет 108 баллов.
Часть осложнений медикаментозной терапии состоит из 23 вопросов, из которых 4 варьируют оценку от 0 до 4 и 7 вопросов варьируют от 0 до 1, что в сумме дает 23 балла.
Таким образом, оценка по этой шкале варьируется от 0 до 199: чем выше оценка, тем больше нарушение, и чем ближе к нулю, тем больше тенденция к норме.
|
8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни после болезни Паркинсона
Временное ограничение: 8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона состоит из 37 пунктов, разделенных на четыре домена: симптомы паркинсонизма (14 пунктов), системные симптомы (7 пунктов), эмоциональная функция (7 пунктов), социальная функция (9 пунктов).
Оценка варьируется от 1 (все время), 2 (почти всегда), 3 (иногда), 4 (несколько раз) и 5 (никогда).
Оценка каждого домена определяется средним баллом каждого домена.
Подсчитывается сумма средних баллов по каждой области, а высокие баллы относятся к лучшему восприятию человеком своего качества жизни.
|
8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение шкалы восприятия общего эффекта
Временное ограничение: 8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Шкала восприятия общего эффекта оценивает уровень восприятия выздоровления пациента по отношению к лечению, сравнивая начало симптомов с последними днями.
Это числовая шкала из 11 баллов в диапазоне от -5 до +5, где -5: крайне плохо; ноль: без изменений; и +5: полностью выздоровел, при этом наивысший балл означает большее выздоровление.
|
8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Максимальное изометрическое произвольное сокращение
Временное ограничение: 8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Пиковая и средняя сила (кг или Ньютон) и время до пика (секунды) будут собираться во время максимального изометрического сокращения мышц-разгибателей колена.
|
8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: 8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Иррациональный и изнурительный страх движения и деятельности, возникающий из-за чувства уязвимости перед болезненной травмой или повторной травмой.
Это шкала из 17 пунктов.
|
8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: 8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Оценка эмоциональной функции с помощью GDS.
Это шкала из 15 пунктов
|
8 недель, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.085.438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .