Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty tDCS w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona.

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Alessandra Tanuri Magalhães

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne

Choroba Parkinsona jest postępującą, zwyrodnieniową chorobą neurologiczną związaną z głębokimi zmianami w jakości życia osób, które ją przeżyły. Ćwiczenia terapeutyczne są szeroko stosowane w celu opóźnienia lub zminimalizowania postępu choroby, charakteryzującej się znacznymi deficytami motorycznymi i czuciowymi. Ostatnie dowody wykazały potencjalne zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDC) jako uzupełnienie ćwiczeń terapeutycznych. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu TDC w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona. To badanie ma na celu zbadanie wpływu TDC w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u osób z chorobą Parkinsona. Trzydziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch odrębnych grup, aby otrzymać TDC (anodalne) + ćwiczenia terapeutyczne lub TDC (pozorowane) + ćwiczenia terapeutyczne na 24 sesje w okresie pięciu tygodni. Główny wynik kliniczny (równowaga) i drugorzędne wyniki (wydolność funkcjonalna, jakość życia i postrzeganie ogólnego efektu) zostaną zebrane przed leczeniem po dwóch i pięciu tygodniach w 3. miesiącu i 6. miesiącu po randomizacji. Dane zostaną zebrane przez ślepego egzaminatora do przydziału leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystany randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt eksperymentalny. 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) TDC (anodalne) + ćwiczenia terapeutyczne i (2) TDC (pozorowane) + ćwiczenia terapeutyczne. Kuracja będzie prowadzona przez 8 tygodni, w trzech sesjach tygodniowo, łącznie 24 sesje elektrostymulacji i ćwiczeń terapeutycznych. Główna zmienna (równowaga), drugorzędne wyniki i inne wyniki zostaną ocenione przed i po leczeniu. Obserwacja pacjentów zostanie przeprowadzona po 8, 12 i 24 tygodniach od randomizacji. Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez jednego badacza, który podobnie jak pacjenci nie będzie wiedział, która grupa stymulacji będzie uczestniczyć. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona, którzy szukają leczenia w Szkole Klinicznej Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego w Piauí, otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące niniejszego badania. Fizjoterapeuta odpowiedzialny za ocenę wyjaśni cele badania, możliwe metody leczenia, kryteria kwalifikacji i potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania stymulacji mózgu i ćwiczeń terapeutycznych. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na warunki i podpiszą formularz zgody, mogą wziąć udział w badaniu. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brazylia, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie lekarskie idiopatycznej choroby Parkinsona występujące od co najmniej 12 miesięcy,
  • spontaniczne zapotrzebowanie na leczenie,
  • w obserwacji klinicznej i leczeniu farmakologicznym przez odpowiedzialnego lekarza,
  • Klasyfikacja Parkinsona 1,5-3 wg skali Hoehna i Yahra,
  • brak chorób układu krążenia i narządu ruchu,
  • podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Używaj dowolnego powiązanego urządzenia ortopedycznego, aby wspomóc kontrolę chodu lub równowagi,
  • objawy ciężkiego otępienia (oceniane przez Mini-Mental State Examination – MMSE),
  • diagnostyka innych schorzeń neurologicznych (w tym o charakterze ośrodkowym i obwodowym)
  • wcześniejsze leczenie tDCS,
  • diagnostyka medyczna chorób psychicznych z zastosowaniem leków o działaniu ośrodkowym (depresanty)
  • stosowanie rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anodowy tDCS +Terapia ruchowa
Anodowy tDCS (intensywność 2mA, przez dwadzieścia minut) nad reprezentacją kory ruchowej tułowia i kończyn dolnych. Bezpośrednio po aplikacji tDCS wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w protokole terapii ruchowej obejmującej kontrolę równowagi, siłę,
Urządzenie: tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest techniką modulacji pobudliwości neuronów, która daje bardzo obiecujące wyniki w chorobie Parkinsona. Oprócz możliwości zwiększenia pobudliwości obszarów do tDCS, może również ułatwić wykonywanie ćwiczeń poprzez zwiększenie pobudliwości pierwszorzędowej kory ruchowej oraz zmianę strategii rekrutacji jednostek motorycznych.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Behawioralne: Terapia ruchowa
Ćwiczenia terapeutyczne będą oparte na literaturze (O'Sullivan i Schmitz 2004, Klamroth i in. 2016, Reynolds i in., 2016, Pérez i in. 2016, Smania i in., 2010, Pastor i in., 1993, Traub i in. ., 1980, Schoneburg i in., 2013) Każda sesja będzie podzielona na ćwiczenia rozgrzewkowe; równowagi i relaksu, trwające 50 minut i z częstotliwością 3 razy w tygodniu. Trening postępuje i nasila się co dwa tygodnie. Badani wykonują pięć powtarzających się ruchów każdego ćwiczenia, ewoluując w zależności od stanu każdego pacjenta (zgodnie ze skalą inscenizacji Hoehna i Yahra).
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
Pozorny komparator: Pozorowana terapia ruchowa tDCS+
Anodowy tDCS (natężenie 2 mA, przez dwadzieścia minut, ale przez 30 sekund włączony) nad reprezentacją kory ruchowej tułowia i kończyn dolnych.
Urządzenie: tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest techniką modulacji pobudliwości neuronów, która daje bardzo obiecujące wyniki w chorobie Parkinsona. Oprócz możliwości zwiększenia pobudliwości obszarów do tDCS, może również ułatwić wykonywanie ćwiczeń poprzez zwiększenie pobudliwości pierwszorzędowej kory ruchowej oraz zmianę strategii rekrutacji jednostek motorycznych.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Behawioralne: Terapia ruchowa
Ćwiczenia terapeutyczne będą oparte na literaturze (O'Sullivan i Schmitz 2004, Klamroth i in. 2016, Reynolds i in., 2016, Pérez i in. 2016, Smania i in., 2010, Pastor i in., 1993, Traub i in. ., 1980, Schoneburg i in., 2013) Każda sesja będzie podzielona na ćwiczenia rozgrzewkowe; równowagi i relaksu, trwające 50 minut i z częstotliwością 3 razy w tygodniu. Trening postępuje i nasila się co dwa tygodnie. Badani wykonują pięć powtarzających się ruchów każdego ćwiczenia, ewoluując w zależności od stanu każdego pacjenta (zgodnie ze skalą inscenizacji Hoehna i Yahra).
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z salda
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Równowaga zostanie oceniona przy użyciu płytki siłowej do zapisania środka przemieszczenia ciśnienia (COP) w osiach przednio-tylnej (AP) i środkowo-bocznej (ML) w centymetrach. Inne zmienne, takie jak powierzchnia (cm²), prędkość AP i ML (cm/s), częstotliwość (Hz) i entropia (bez jednostek) zostaną wyprowadzone z przemieszczenia COP.
8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z salda
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Równowaga zostanie oceniona przy użyciu płytki siłowej do zapisania środka przemieszczenia ciśnienia (COP) w osiach przednio-tylnej (AP) i środkowo-bocznej (ML) w centymetrach. Inne zmienne, takie jak powierzchnia (cm²), prędkość AP i ML (cm/s), częstotliwość (Hz) i entropia (bez jednostek) zostaną wyprowadzone z przemieszczenia COP.
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w stosunku do ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Ocena ujednoliconej oceny choroby Parkinsona składa się z 42 pytań podzielonych na 4 części: objawy motoryczne; aktywność umysłowa, zachowanie i nastrój; czynności życia codziennego; powikłania farmakoterapii. Aktywność umysłowa, zachowanie i humor składają się z 4 pytań, na które można uzyskać wynik od 0 do 4, co daje łącznie 16 punktów. Część dotycząca aktywności w życiu codziennym składa się z 13 pytań, w których można uzyskać od 0 do 4 punktów, co daje łącznie 52 punkty. Część dotycząca objawów motorycznych składa się z 14 pytań, z których część należy zastosować niezależnie dla każdego członka. Tak więc istnieje 27 obserwacji, które zmieniają wynik od 0 do 4, w sumie 108 punktów. Część powikłań farmakoterapii składa się z 23 pytań, w których 4 zmieniają wynik od 0 do 4, a 7 pytań zmienia wynik od 0 do 1, co daje w sumie 23 punkty. Zatem punktacja w tej skali waha się od 0 do 199, przy czym im wyższy wynik, tym większe upośledzenie, a im bliżej zera, tym większa tendencja do normalności
8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana jakości życia w porównaniu z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Choroba Parkinsona Jakości Życia to kwestionariusz składający się z 37 pozycji, podzielonych na cztery domeny: objawy parkinsonowskie (14 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (7 pozycji), funkcje emocjonalne (7 pozycji) funkcje społeczne (9 pozycji). Wynik waha się od 1 (cały czas), 2 (prawie zawsze), 3 (czasami), 4 (kilka razy) i 5 (nigdy). Wynik każdej domeny jest określany na podstawie średniej punktów z każdej domeny. Dokonywana jest suma średniego wyniku każdej domeny, a wysokie wyniki odnoszą się do lepszego postrzegania przez jednostkę jakości swojego życia.
8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana skali postrzegania efektu ogólnego
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Skala postrzegania efektu ogólnego ocenia stopień odczuwania powrotu do zdrowia pacjenta w związku z leczeniem, porównując początek objawów z ostatnimi dniami. Jest to numeryczna skala 11-stopniowa od -5 do +5, gdzie -5 oznacza skrajnie gorzej; zero: brak modyfikacji; i +5: w pełni wyleczony, przy czym najwyższy wynik oznacza większy powrót do zdrowia
8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Szczytowa i średnia siła (kg lub Newton) oraz czas do szczytu (sekundy) zostaną zebrane podczas maksymalnego izometrycznego skurczu mięśni prostowników kolana.
8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Irracjonalny i wyniszczający lęk przed ruchem i aktywnością, wynikający z poczucia podatności na bolesne urazy lub ponowne urazy. Jest to 17-itemowa skala.
8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Ocena funkcji emocjonalnych za pomocą GDS. Jest to 15-punktowa skala
8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alessandra Tanuri Magalhães

Współpracownicy

Foundation for Research Support of the State of Piauí

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.085.438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj