Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutukset yhdessä terapeuttisten harjoitusten kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Alessandra Tanuri Magalhães

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja terapeuttisten harjoitusten vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Parkinsonin tauti on etenevä, rappeuttava neurologinen sairaus, joka liittyy syvällisiin muutoksiin sen selviytyneiden elämänlaadussa. Terapeuttisia harjoituksia käytetään laajalti yritettäessä viivyttää tai minimoida taudin etenemistä, jolle on tunnusomaista merkittävät motoriset ja sensoriset puutteet. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDC:t) voidaan käyttää terapeuttisten harjoitusten täydennyksenä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet TDC:iden vaikutuksia yhdessä terapeuttisten harjoitusten kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TDC:iden ja terapeuttisten harjoitusten vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä. Kolmekymmentä potilasta satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään saamaan joko TDC:t (anodaaliset) + terapeuttiset harjoitukset tai TDC:t (huijaus) + terapeuttiset harjoitukset 24 istunnon ajan viiden viikon aikana. Ensisijainen kliininen tulos (tasapaino) ja toissijaiset tulokset (toiminnallinen kapasiteetti, elämänlaatu ja käsitys kokonaisvaikutuksesta) kerätään ennen hoitoa kahden ja viiden viikon kuluttua kuukauden 3 ja kuukauden 6 satunnaistamisen jälkeen. Sokea tutkija kerää tiedot hoitojakoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua koesuunnitelmaa. 30 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) TDC:t (anodaaliset) + terapeuttiset harjoitukset ja (2) TDC:t (huijaus) + terapeuttiset harjoitukset. Hoito suoritetaan 8 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, yhteensä 24 sähköstimulaatio- ja terapeuttista harjoittelua. Ensisijainen muuttuja (saldo), toissijaiset tulokset ja muut tulokset arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Potilaiden seuranta suoritetaan 8, 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kaikki arvioinnit suorittaa yksi tutkija, joka, kuten potilaat, ei tiedä, mikä stimulaatioryhmä osallistuu. Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja jotka hakeutuvat hoitoon Piauín liittovaltion yliopiston fysioterapiakouluun, saavat yksityiskohtaiset ohjeet tähän tutkimukseen. Arvioinnista vastaava fysioterapeutti selittää tutkimuksen tavoitteet, mahdolliset hoidot, kelpoisuuskriteerit sekä aivostimulaation ja terapeuttisten harjoitusten soveltamisesta aiheutuvat riskit. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka hyväksyvät ehdot ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasilia, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattisen Parkinsonin taudin lääketieteellinen diagnoosi, joka on ollut vähintään 12 kuukautta,
  • spontaani hoidon tarve,
  • vastuullisen lääkärin suorittamassa kliinisessä seurannassa ja farmakologisessa hoidossa,
  • Parkinsonin taudin luokitus 1,5-3 Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan,
  • sydän- ja verisuonisairauksien ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien puuttuminen,
  • ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä mitä tahansa siihen liittyvää ortopedista laitetta auttamaan kävelyn tai tasapainon hallinnassa,
  • merkkejä vakavasta dementiasta (arvioitiin Mini-Mental State Examination -MMSE:llä),
  • muiden neurologisten häiriöiden diagnosointi (mukaan lukien keskus- ja perifeeriset häiriöt)
  • aiempi hoito tDCS:llä,
  • psykiatristen sairauksien lääketieteellinen diagnoosi keskushermostovaikutteisten lääkkeiden (masennuslääkkeiden) avulla
  • sydämentahdistimien tai muiden implantoitujen laitteiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anodaalinen tDCS +harjoitusterapia
Anodaalinen tDCS (intensiteetti 2 mA, 20 minuuttia) vartalon ja alaraajojen motorisessa aivokuoressa. Heti tDCS-sovelluksen jälkeen kaikki potilaat osallistuvat harjoitusterapiaan, joka sisältää tasapainon hallinnan, voiman,
Laite: tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on hermosolujen kiihottumisen modulaatiotekniikka, jolla on erittäin lupaavia tuloksia Parkinsonin taudissa. Sen lisäksi, että se voi lisätä alueiden virittyvyyttä tDCS:lle, se voi myös helpottaa harjoitusten suorittamista lisäämällä ensisijaisen motorisen aivokuoren jännitystä ja muuttamalla motoristen yksiköiden rekrytointistrategioita.
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Käyttäytyminen: Harjoitusterapia
Terapeuttiset harjoitukset perustuvat kirjallisuuteen (O'Sullivan ja Schmitz 2004, Klamroth ym. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez ym. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Jokainen istunto jaetaan lämmittelyharjoituksiin; tasapainoa ja rentoutumista, kesto 50 minuuttia ja tiheys 3 kertaa viikossa. Harjoittelu etenee ja tehostuu kahden viikon välein. Koehenkilöt suorittavat kustakin harjoituksesta viisi toistuvaa liikettä, jotka kehittyvät kunkin potilaan tilan mukaan (Hoehnin ja Yahrin asteikkoasteikon mukaan).
Muut nimet:
  • Fysioterapia
Huijausvertailija: Sham tDCS+ -harjoitusterapia
Anodaalinen tDCS (intensiteetti 2 mA, 20 minuuttia, mutta kolmasosa sekuntia ON) rungon ja alaraajojen motorisessa aivokuoressa.
Laite: tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on hermosolujen kiihottumisen modulaatiotekniikka, jolla on erittäin lupaavia tuloksia Parkinsonin taudissa. Sen lisäksi, että se voi lisätä alueiden virittyvyyttä tDCS:lle, se voi myös helpottaa harjoitusten suorittamista lisäämällä ensisijaisen motorisen aivokuoren jännitystä ja muuttamalla motoristen yksiköiden rekrytointistrategioita.
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Käyttäytyminen: Harjoitusterapia
Terapeuttiset harjoitukset perustuvat kirjallisuuteen (O'Sullivan ja Schmitz 2004, Klamroth ym. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez ym. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Jokainen istunto jaetaan lämmittelyharjoituksiin; tasapainoa ja rentoutumista, kesto 50 minuuttia ja tiheys 3 kertaa viikossa. Harjoittelu etenee ja tehostuu kahden viikon välein. Koehenkilöt suorittavat kustakin harjoituksesta viisi toistuvaa liikettä, jotka kehittyvät kunkin potilaan tilan mukaan (Hoehnin ja Yahrin asteikkoasteikon mukaan).
Muut nimet:
  • Fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda tasapainosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tasapaino arvioidaan käyttämällä voimalevyä paineensiirtymän (COP) tallentamiseksi antero-posterior (AP) ja mediolateraalinen (ML) akseleilla senttimetreinä. Muut muuttujat, kuten pinta-ala (cm²), nopeus AP ja ML (cm/s), taajuus (Hz) ja entropia (ei yksikköä) johdetaan COP-siirtymästä.
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda tasapainosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tasapaino arvioidaan käyttämällä voimalevyä paineensiirtymän (COP) tallentamiseksi antero-posterior (AP) ja mediolateraalinen (ML) akseleilla senttimetreinä. Muut muuttujat, kuten pinta-ala (cm²), nopeus AP ja ML (cm/s), taajuus (Hz) ja entropia (ei yksikköä) johdetaan COP-siirtymästä.
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos yhtenäisestä Parkinsonin taudin luokitusasteikosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unified Parkinsonin taudin arviointi koostuu 42 kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osaan: motoriset oireet; henkinen toiminta, käyttäytyminen ja mieliala; päivittäisen elämän toiminnot; lääkehoidon komplikaatiot. Henkisen toiminnan, käyttäytymisen ja huumorin osa laskee 4 kysymyksestä, jotka vaihtelevat 0-4, yhteensä 16 pistettä. Päivittäisen elämän osa koostuu 13 kysymyksestä, jotka vaihtelevat 0-4 pistemäärästä yhteensä 52 pistettä. Motoriset oireet -osio koostuu 14 kysymyksestä, joista osaa tulee soveltaa itsenäisesti jokaiselle jäsenelle. Näin ollen on 27 havaintoa, jotka vaihtelevat pisteet 0:sta 4:ään, yhteensä 108 pistettä. Osa lääkehoidon komplikaatioista koostuu 23 kysymyksestä, joista 4 muuttaa arvosanaa 0-4 ja 7 kysymystä 0-1 yhteensä 23 pistettä. Siten tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0 ja 199 siten, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vajaatoiminta ja mitä lähempänä nollaa, sitä enemmän on taipumus normalisoitua.
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos Parkinsonin taudin elämänlaadusta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Parkinsonin taudin elämänlaatu on kyselylomake, joka koostuu 37 kohdasta, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: parkinsonin oireet (14 kohtaa), systeemiset oireet (7 kohtaa), emotionaalinen toiminta (7 kohtaa) sosiaalinen toiminta (9 kohtaa). Pisteet vaihtelevat 1 (kaikki aikojen), 2 (melkein aina), 3 (joskus), 4 (muutaman kerran) ja 5 (ei koskaan). Kunkin verkkotunnuksen pisteet määräytyvät kunkin toimialueen pisteiden keskiarvon perusteella. Kunkin toimialueen keskiarvopisteiden summa lasketaan ja korkeat pisteet viittaavat yksilön parempaan käsitykseen omasta elämänlaadustaan.
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos kokonaisvaikutuksen havaintoasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisvaikutuksen havainnointiasteikko arvioi potilaan toipumiskäsityksen tasoa suhteessa hoitoon vertaamalla oireiden alkamista viimeisiin päiviin. Se on 11 pisteen numeerinen asteikko -5:stä +5:een, mikä on -5: erittäin huonompi; nolla: ei muutoksia; ja +5: täysin toipunut, korkein pistemäärä edustaa suurempaa palautumista
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Maksimaalinen isometrinen vapaaehtoinen supistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Huippu- ja keskimääräinen voima (kg tai Newton) sekä huippuun kuluva aika (sekunteina) kerätään polven ojentajalihasten maksimaalisen isometrisen supistumisen aikana.
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Irrationaalinen ja heikentävä liikkeen ja toiminnan pelko, joka johtuu haavoittuvuuden tunteesta tuskallisille vammoille tai uusiutuville vammoille. Sen asteikko on 17 kohtaa.
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Emotionaalisen toiminnan arviointi GDS:llä. Sen asteikko on 15 kohtaa
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alessandra Tanuri Magalhães

Yhteistyökumppanit

Foundation for Research Support of the State of Piauí

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.085.438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa