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Efectos de tDCS combinado con ejercicios terapéuticos en pacientes con enfermedad de Parkinson.

30 de abril de 2021 actualizado por: Alessandra Tanuri Magalhães

Efectos de la estimulación transcraneal con corriente continua combinada con ejercicios terapéuticos en pacientes con enfermedad de Parkinson: ensayo clínico aleatorizado

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurológica progresiva y degenerativa asociada con cambios profundos en la calidad de vida de sus sobrevivientes. Los ejercicios terapéuticos se emplean ampliamente en el intento de retrasar o minimizar la progresión de la enfermedad, caracterizada por déficits motores y sensoriales significativos. La evidencia reciente ha demostrado el uso potencial de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDC) como complemento a los ejercicios terapéuticos. Sin embargo, pocos estudios han investigado los efectos de las TDC combinadas con ejercicios terapéuticos en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de las TDC combinadas con ejercicios terapéuticos en personas con enfermedad de Parkinson. Treinta pacientes serán aleatorizados en dos grupos distintos para recibir TDC (anodal) + ejercicios terapéuticos o TDC (simulado) + ejercicios terapéuticos durante 24 sesiones durante un período de cinco semanas. El resultado clínico primario (equilibrio) y los resultados secundarios (capacidad funcional, calidad de vida y percepción del efecto general) se recopilarán antes del tratamiento después de dos y cinco semanas en el mes 3 y el mes 6 después de la aleatorización. Los datos serán recogidos por un examinador ciego a la asignación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En este estudio, se utilizará un diseño experimental aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los 30 participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: (1) TDC (anodal) + ejercicios terapéuticos y (2) TDC (simulado) + ejercicios terapéuticos. El tratamiento se realizará durante 8 semanas, con tres sesiones por semana, totalizando 24 sesiones de electroestimulación y ejercicios terapéuticos. La variable principal (equilibrio), los resultados secundarios y otros resultados se evaluarán antes y después del tratamiento. El seguimiento de los pacientes se realizará a las 8, 12 y 24 semanas después de la aleatorización. Todas las evaluaciones serán realizadas por un único investigador que, al igual que los pacientes, no sabrá en qué grupo de estimulación participará. Los pacientes con diagnóstico de Parkinson que buscan tratamiento en la Escuela Clínica de Fisioterapia de la Universidad Federal de Piauí recibirán instrucciones detalladas sobre el presente estudio. El fisioterapeuta responsable de las evaluaciones explicará los objetivos del estudio, los posibles tratamientos, los criterios de elegibilidad y los posibles riesgos derivados de la aplicación de estimulación cerebral y ejercicios terapéuticos. Los pacientes que estén de acuerdo con las condiciones y firmen el formulario de consentimiento podrán participar en el estudio. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasil, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico médico de enfermedad de Parkinson idiopática presente durante al menos 12 meses,
  • demanda espontánea de tratamiento,
  • en seguimiento clínico y tratamiento farmacológico por un médico responsable,
  • Clasificación de Parkinson de 1,5-3 según la escala de Hoehn y Yahr,
  • ausencia de enfermedades cardiovasculares y musculoesqueléticas,
  • firma del formulario de consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • Usar cualquier dispositivo ortopédico asociado para ayudar al control de la marcha o el equilibrio,
  • signos de demencia severa (evaluados por el Mini-Examen del Estado Mental - MMSE),
  • diagnóstico de otros trastornos neurológicos (incluidos los de naturaleza central y periférica)
  • tratamiento previo con tDCS,
  • diagnóstico médico de enfermedades psiquiátricas con el uso de medicamentos de acción central (depresores)
  • el uso de marcapasos u otros dispositivos implantados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS anódica + Terapia de ejercicio
TDCS anódica (2mA de intensidad, durante veinte minutos) sobre la representación de la corteza motora del tronco y miembros inferiores. Inmediatamente después de la aplicación de tDCS, todos los pacientes participarán en un protocolo de terapia de ejercicios que incluye control del equilibrio, fuerza,
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica de modulación de la excitabilidad neuronal que tiene resultados muy prometedores en la enfermedad de Parkinson. Además de la posibilidad de aumentar la excitabilidad de áreas a tDCS, también puede facilitar la ejecución de los ejercicios aumentando la excitabilidad de la corteza motora primaria y cambiando las estrategias de reclutamiento de las unidades motoras.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva
Los ejercicios terapéuticos se basarán en la literatura (O'Sullivan y Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Cada sesión se dividirá en ejercicios de calentamiento; equilibrio y relajación, con una duración de 50 minutos y una frecuencia de 3 veces por semana. El entrenamiento progresa y se intensifica cada dos semanas. Los sujetos realizarán cinco movimientos repetidos de cada ejercicio, evolucionando según la condición de cada paciente (según la escala de estadificación de Hoehn y Yahr).
Otros nombres:
  • Fisioterapia
Comparador falso: Terapia de ejercicios tDCS+ simulada
TDCS anódica (2mA de intensidad, durante veinte minutos pero tercios de segundo ON) sobre la representación de la corteza motora del tronco y los miembros inferiores.
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica de modulación de la excitabilidad neuronal que tiene resultados muy prometedores en la enfermedad de Parkinson. Además de la posibilidad de aumentar la excitabilidad de áreas a tDCS, también puede facilitar la ejecución de los ejercicios aumentando la excitabilidad de la corteza motora primaria y cambiando las estrategias de reclutamiento de las unidades motoras.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva
Los ejercicios terapéuticos se basarán en la literatura (O'Sullivan y Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Cada sesión se dividirá en ejercicios de calentamiento; equilibrio y relajación, con una duración de 50 minutos y una frecuencia de 3 veces por semana. El entrenamiento progresa y se intensifica cada dos semanas. Los sujetos realizarán cinco movimientos repetidos de cada ejercicio, evolucionando según la condición de cada paciente (según la escala de estadificación de Hoehn y Yahr).
Otros nombres:
  • Fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar de saldo
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
El equilibrio se evaluará utilizando una plataforma de fuerza para registrar el desplazamiento del centro de presión (COP) en los ejes anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros. Otras variables como el área (cm²), la velocidad AP y ML (cm/s), la frecuencia (Hz) y la entropía (sin unidad) se derivarán del desplazamiento COP.
8 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar de saldo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
El equilibrio se evaluará utilizando una plataforma de fuerza para registrar el desplazamiento del centro de presión (COP) en los ejes anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros. Otras variables como el área (cm²), la velocidad AP y ML (cm/s), la frecuencia (Hz) y la entropía (sin unidad) se derivarán del desplazamiento COP.
3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La evaluación del Unified Parkinson's Disease Rating se compone de 42 preguntas, divididas en 4 partes: síntomas motores; actividad mental, comportamiento y estado de ánimo; actividades de la vida diaria; complicaciones de la farmacoterapia. La parte actividad mental, comportamiento y humor cuenta de 4 preguntas siendo la puntuación que va de 0 a 4 totalizando 16 puntos. La parte de actividades de la vida diaria consta de 13 preguntas que van de 0 a 4 puntuaciones con un total de 52 puntos. La parte de síntomas motores consta de 14 preguntas, en las que algunas de ellas se tienen que aplicar de forma independiente para cada miembro. Así, hay 27 observaciones que varían la puntuación de 0 a 4, totalizando 108 puntos. La parte de las complicaciones de la farmacoterapia consta de 23 preguntas en las que 4 varían la puntuación de 0 a 4 y 7 preguntas varían la puntuación de 0 a 1 totalizando 23 puntos. Así, la puntuación de esta escala varía entre 0 y 199 en el sentido de que a mayor puntuación mayor deterioro y cuanto más cercano a cero mayor tendencia a la normalidad.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Parkinson Disease Quality of Life es un cuestionario que consta de 37 ítems, subdivididos en cuatro dominios: síntomas parkinsonianos (14 ítems), síntomas sistémicos (7 ítems), función emocional (7 ítems) función social (9 ítems). La puntuación va de 1 (todo el tiempo), 2 (casi siempre), 3 (algunas veces), 4 (pocas veces) y 5 (nunca). La puntuación de cada dominio está determinada por el promedio de los puntos de cada dominio. Se realiza la suma de la puntuación media de cada dominio y las puntuaciones altas se refieren a la mejor percepción del individuo con respecto a su calidad de vida.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en la escala de percepción del efecto global
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La escala de percepción del efecto global evalúa el nivel de percepción de recuperación del paciente en relación al tratamiento comparando el inicio de los síntomas con los últimos días. Es una escala numérica de 11 puntos que va de -5 a +5, siendo -5: extremadamente peor; cero: sin modificación; y +5: completamente recuperado, donde el puntaje más alto representa una mayor recuperación
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Contracción voluntaria isométrica máxima
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La fuerza pico y promedio (Kg o Newton) y el tiempo hasta el pico (segundos) se recopilarán durante la contracción isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Miedo irracional y debilitante al movimiento y la actividad como resultado de un sentimiento de vulnerabilidad a una lesión dolorosa o una nueva lesión. Es una escala de 17 ítems.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Evaluación de la función emocional con GDS. Es una escala de 15 ítems.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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