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Auswirkungen von tDCS in Kombination mit therapeutischen Übungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

30. April 2021 aktualisiert von: Alessandra Tanuri Magalhães

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit therapeutischen Übungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Randomisierte klinische Studie

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung, die mit tiefgreifenden Veränderungen der Lebensqualität ihrer Überlebenden einhergeht. Therapeutische Übungen werden häufig eingesetzt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern oder zu minimieren, die durch erhebliche motorische und sensorische Defizite gekennzeichnet ist. Jüngste Erkenntnisse haben die potenzielle Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) als Ergänzung zu therapeutischen Übungen gezeigt. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen von TDCs in Kombination mit therapeutischen Übungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von TDCs in Kombination mit therapeutischen Übungen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Dreißig Patienten werden in zwei unterschiedliche Gruppen randomisiert, um entweder TDCs (anodal) + therapeutische Übungen oder TDCs (Schein) + therapeutische Übungen für 24 Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen zu erhalten. Das primäre klinische Ergebnis (Gleichgewicht) und die sekundären Ergebnisse (Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Wahrnehmung der Gesamtwirkung) werden vor der Behandlung nach zwei und fünf Wochen in Monat 3 und Monat 6 nach der Randomisierung erhoben. Die Daten werden von einem blinden Untersucher zur Behandlungszuordnung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Versuchsdesign verwendet. Die 30 Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) TDCs (anodal) + therapeutische Übungen und (2) TDCs (Schein) + therapeutische Übungen. Die Behandlung wird 8 Wochen lang durchgeführt, mit drei Sitzungen pro Woche, insgesamt 24 Sitzungen mit Elektrostimulation und therapeutischen Übungen. Die primäre Variable (Gleichgewicht), sekundäre Ergebnisse und andere Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung bewertet. Nachbeobachtungen der Patienten werden 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt. Alle Auswertungen werden von einem einzigen Forscher durchgeführt, der wie die Patienten nicht weiß, welche Stimulationsgruppe teilnehmen wird. Parkinson-Patienten, die sich an der Clinical School of Physiotherapy der Federal University of Piauí behandeln lassen, erhalten detaillierte Anweisungen zur vorliegenden Studie. Der für die Auswertung verantwortliche Physiotherapeut erklärt die Ziele der Studie, mögliche Behandlungen, Zulassungskriterien und mögliche Risiken, die sich aus der Anwendung von Hirnstimulation und therapeutischen Übungen ergeben. Patienten, die den Bedingungen zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, können an der Studie teilnehmen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasilien, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ärztliche Diagnose einer seit mindestens 12 Monaten bestehenden idiopathischen Parkinson-Krankheit,
  • spontaner Behandlungswunsch,
  • bei der klinischen Nachsorge und pharmakologischen Behandlung durch einen verantwortlichen Arzt,
  • Parkinson-Klassifikation von 1,5-3 nach der Hoehn- und Yahr-Skala,
  • Abwesenheit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Muskel-Skelett-Erkrankungen,
  • Unterzeichnung der kostenlosen und informierten Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie ein zugehöriges orthopädisches Gerät, um die Gang- oder Gleichgewichtskontrolle zu unterstützen.
  • Anzeichen einer schweren Demenz (bewertet durch die Mini-Mentale Staatsuntersuchung - MMSE),
  • Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen (einschließlich solcher mit zentraler und peripherer Natur)
  • vorherige Behandlung mit tDCS,
  • ärztliche Diagnose psychiatrischer Erkrankungen unter Einsatz zentral wirkender Medikamente (Depressiva)
  • die Verwendung von Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anodische tDCS + Bewegungstherapie
Anoden-tDCS (2 mA Intensität, zwanzig Minuten lang) über der motorischen Cortex-Darstellung von Rumpf und unteren Gliedmaßen. Unmittelbar nach der tDCS-Anwendung nehmen alle Patienten an einem Bewegungstherapieprotokoll teil, das Gleichgewichtskontrolle, Kraft,
Gerät: tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Modulationstechnik der neuronalen Erregbarkeit, die sehr vielversprechende Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit hat. Neben der Möglichkeit, die Erregbarkeit von Arealen für tDCS zu erhöhen, kann es auch die Ausführung der Übungen erleichtern, indem es die Erregbarkeit des primären motorischen Kortex erhöht und die Rekrutierungsstrategien der motorischen Einheiten verändert.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Verhalten: Übungstherapie
Die therapeutischen Übungen orientieren sich an der Literatur (O’Sullivan und Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Jede Sitzung wird in Aufwärmübungen unterteilt; Ausgleich und Entspannung, mit einer Dauer von 50 Minuten und einer Frequenz von 3 Mal pro Woche. Das Training wird alle zwei Wochen fortgesetzt und intensiviert. Die Probanden führen fünf wiederholte Bewegungen jeder Übung aus, die sich entsprechend dem Zustand jedes Patienten weiterentwickeln (gemäß der Hoehn- und Yahr-Stadienskala).
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Schein-Komparator: Schein-tDCS+ Bewegungstherapie
Anoden-tDCS (2 mA Intensität, für zwanzig Minuten, aber dritte Sekunden EIN) über der motorischen Cortex-Darstellung von Rumpf und unteren Gliedmaßen.
Gerät: tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Modulationstechnik der neuronalen Erregbarkeit, die sehr vielversprechende Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit hat. Neben der Möglichkeit, die Erregbarkeit von Arealen für tDCS zu erhöhen, kann es auch die Ausführung der Übungen erleichtern, indem es die Erregbarkeit des primären motorischen Kortex erhöht und die Rekrutierungsstrategien der motorischen Einheiten verändert.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Verhalten: Übungstherapie
Die therapeutischen Übungen orientieren sich an der Literatur (O’Sullivan und Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Jede Sitzung wird in Aufwärmübungen unterteilt; Ausgleich und Entspannung, mit einer Dauer von 50 Minuten und einer Frequenz von 3 Mal pro Woche. Das Training wird alle zwei Wochen fortgesetzt und intensiviert. Die Probanden führen fünf wiederholte Bewegungen jeder Übung aus, die sich entsprechend dem Zustand jedes Patienten weiterentwickeln (gemäß der Hoehn- und Yahr-Stadienskala).
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Saldo
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Das Gleichgewicht wird unter Verwendung einer Kraftmessplatte bewertet, um das Zentrum der Druckverschiebung (COP) in antero-posterioren (AP) und mediolateralen (ML) Achsen in Zentimetern aufzuzeichnen. Andere Variablen wie Fläche (cm²), Geschwindigkeit AP und ML (cm/s), Frequenz (Hz) und Entropie (keine Einheit) werden von der COP-Verschiebung abgeleitet.
8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Saldo
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Das Gleichgewicht wird unter Verwendung einer Kraftmessplatte bewertet, um das Zentrum der Druckverschiebung (COP) in antero-posterioren (AP) und mediolateralen (ML) Achsen in Zentimetern aufzuzeichnen. Andere Variablen wie Fläche (cm²), Geschwindigkeit AP und ML (cm/s), Frequenz (Hz) und Entropie (keine Einheit) werden von der COP-Verschiebung abgeleitet.
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Änderung von der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Das Unified Parkinson's Disease Rating besteht aus 42 Fragen, die in 4 Teile unterteilt sind: motorische Symptome; geistige Aktivität, Verhalten und Stimmung; Aktivitäten des täglichen Lebens; Komplikationen der medikamentösen Therapie. Der Teil zu geistiger Aktivität, Verhalten und Humor besteht aus 4 Fragen, wobei die Punktzahl von 0 bis 4 reicht und insgesamt 16 Punkte ergibt. Der Aktivitätsteil des täglichen Lebens besteht aus 13 Fragen, die von 0 bis 4 Punkten reichen und insgesamt 52 Punkte ergeben. Der motorische Symptomteil besteht aus 14 Fragen, von denen einige für jedes Mitglied eigenständig angewendet werden müssen. Somit gibt es 27 Beobachtungen, die die Punktzahl von 0 bis 4 variieren, was insgesamt 108 Punkte ergibt. Ein Teil der Komplikationen der medikamentösen Therapie besteht aus 23 Fragen, von denen 4 die Punktzahl von 0 bis 4 und 7 Fragen die Punktzahl von 0 bis 1 variieren, insgesamt 23 Punkte. Somit variiert die Punktzahl dieser Skala zwischen 0 und 199, wobei je höher die Punktzahl, desto größer die Beeinträchtigung und je näher an Null, desto größer die Tendenz zur Normalität
8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Parkinson Disease Quality of Life ist ein Fragebogen, der aus 37 Items besteht, die in vier Bereiche unterteilt sind: Parkinson-Symptome (14 Items), systemische Symptome (7 Items), emotionale Funktion (7 Items), soziale Funktion (9 Items). Die Punktzahl reicht von 1 (immer), 2 (fast immer), 3 (manchmal), 4 (einige Male) und 5 (nie). Die Punktzahl jeder Domäne wird durch den Durchschnitt der Punkte jeder Domäne bestimmt. Die Summe der durchschnittlichen Punktzahl jeder Domäne wird gebildet, und hohe Punktzahlen beziehen sich auf die bessere Wahrnehmung des Einzelnen in Bezug auf seine Lebensqualität.
8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Wahrnehmungsskala des Gesamteffekts
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Die Wahrnehmungsskala der Gesamtwirkung bewertet den Grad der Wahrnehmung der Genesung des Patienten in Bezug auf die Behandlung und vergleicht den Beginn der Symptome mit den letzten Tagen. Es handelt sich um eine numerische Skala mit 11 Punkten, die von -5 bis +5 reicht, wobei - 5: extrem schlechter; Null: keine Modifikation; und +5: vollständig erholt, wobei die höchste Punktzahl eine größere Erholung darstellt
8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Maximale isometrische freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Spitzen- und Durchschnittskraft (Kg oder Newton) und Zeit bis zum Spitzenwert (Sekunden) werden während der maximalen isometrischen Kontraktion der Kniestreckmuskeln erfasst.
8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Irrationale und schwächende Angst vor Bewegung und Aktivität, die aus einem Gefühl der Anfälligkeit für schmerzhafte Verletzungen oder erneute Verletzungen resultiert. Es ist eine 17-Punkte-Skala.
8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Bewertung der emotionalen Funktion mit GDS. Es ist eine 15-Punkte-Skala
8 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alessandra Tanuri Magalhães

Mitarbeiter

Foundation for Research Support of the State of Piauí

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.085.438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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