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Effets de la tDCS combinée à des exercices thérapeutiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

30 avril 2021 mis à jour par: Alessandra Tanuri Magalhães

Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu associée à des exercices thérapeutiques chez des patients atteints de la maladie de Parkinson : essai clinique randomisé

La maladie de Parkinson est une maladie neurologique dégénérative progressive associée à de profonds changements dans la qualité de vie de ses survivants. Les exercices thérapeutiques sont largement utilisés pour tenter de retarder ou de minimiser la progression de la maladie, caractérisée par des déficits moteurs et sensoriels importants. Des preuves récentes ont démontré l'utilisation potentielle de la stimulation transcrânienne à courant continu (TDC) en complément des exercices thérapeutiques. Cependant, peu d'études ont étudié les effets des TDC combinés à des exercices thérapeutiques chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Cette étude vise à étudier l'effet des TDC combinés à des exercices thérapeutiques chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Trente patients seront randomisés en deux groupes distincts pour recevoir soit des TDC (anodal) + exercices thérapeutiques, soit des TDC (simulation) + exercices thérapeutiques pendant 24 séances sur une période de cinq semaines. Le résultat clinique principal (équilibre) et les résultats secondaires (capacité fonctionnelle, qualité de vie et perception de l'effet global) seront recueillis avant le traitement après deux et cinq semaines au mois 3 et au mois 6 après la randomisation. Les données seront recueillies par un examinateur aveugle à l'attribution du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, une conception expérimentale randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera utilisée. Les 30 participants seront randomisés en deux groupes : (1) TDCs (anodal) + exercices thérapeutiques et (2) TDCs (sham) + exercices thérapeutiques. Le traitement sera effectué pendant 8 semaines, à raison de trois séances par semaine, totalisant 24 séances d'électrostimulation et d'exercices thérapeutiques. La variable primaire (équilibre), les critères de jugement secondaires et les autres critères de jugement seront évalués avant et après le traitement. Le suivi des patients sera effectué à 8, 12 et 24 semaines après la randomisation. Toutes les évaluations seront effectuées par un seul chercheur qui, comme les patients, ne saura pas quel groupe de stimulation participera. Les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson qui se font soigner à l'École clinique de physiothérapie de l'Université fédérale de Piauí recevront des instructions détaillées sur la présente étude. Le physiothérapeute responsable des évaluations expliquera les objectifs de l'étude, les traitements possibles, les critères d'éligibilité et les risques potentiels découlant de l'application de la stimulation cérébrale et des exercices thérapeutiques. Les patients qui acceptent les conditions et signent le formulaire de consentement peuvent participer à l'étude. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brésil, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic médical de la maladie de Parkinson idiopathique présente depuis au moins 12 mois,
  • demande spontanée de traitement,
  • en suivi clinique et traitement pharmacologique par un médecin responsable,
  • Classification de Parkinson de 1,5 à 3 selon l'échelle de Hoehn et Yahr,
  • absence de maladies cardiovasculaires et musculo-squelettiques,
  • signature du formulaire de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Utiliser tout appareil orthopédique associé pour faciliter la marche ou le contrôle de l'équilibre,
  • des signes de démence sévère (évalués par le Mini-Mental State Examination - MMSE),
  • diagnostic d'autres troubles neurologiques (y compris ceux de nature centrale et périphérique)
  • traitement antérieur avec tDCS,
  • diagnostic médical des maladies psychiatriques avec l'utilisation de médicaments à action centrale (dépresseurs)
  • l'utilisation de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS anodique + Thérapie par l'exercice
TDCS anodal (2mA d'intensité, pendant vingt minutes) sur la représentation du cortex moteur du tronc et des membres inférieurs. Immédiatement après l'application du tDCS, tous les patients participeront à un protocole de thérapie par l'exercice impliquant le contrôle de l'équilibre, la force,
Dispositif: tDCS
La stimulation transcrânienne à courant continu est une technique de modulation de l'excitabilité neuronale qui a des résultats très prometteurs dans la maladie de Parkinson. Outre la possibilité d'augmenter l'excitabilité des zones au tDCS, il peut également faciliter l'exécution des exercices en augmentant l'excitabilité du cortex moteur primaire et en modifiant les stratégies de recrutement des unités motrices.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Comportemental: Thérapie par l'exercice
Les exercices thérapeutiques seront basés sur la littérature (O'Sullivan et Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Chaque séance sera divisée en exercices d'échauffement ; équilibre et relaxation, d'une durée de 50 minutes et d'une fréquence de 3 fois par semaine. L'entraînement progresse et s'intensifie toutes les deux semaines. Les sujets effectueront cinq mouvements répétés de chaque exercice, évoluant en fonction de l'état de chaque patient (selon l'échelle de mise en scène de Hoehn et Yahr).
Autres noms:
  • Physiothérapie
Comparateur factice: Thérapie par l'exercice factice tDCS+
TDCS anodal (2mA d'intensité, pendant vingt minutes mais trente secondes ON) sur la représentation du cortex moteur du tronc et des membres inférieurs.
Dispositif: tDCS
La stimulation transcrânienne à courant continu est une technique de modulation de l'excitabilité neuronale qui a des résultats très prometteurs dans la maladie de Parkinson. Outre la possibilité d'augmenter l'excitabilité des zones au tDCS, il peut également faciliter l'exécution des exercices en augmentant l'excitabilité du cortex moteur primaire et en modifiant les stratégies de recrutement des unités motrices.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Comportemental: Thérapie par l'exercice
Les exercices thérapeutiques seront basés sur la littérature (O'Sullivan et Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Chaque séance sera divisée en exercices d'échauffement ; équilibre et relaxation, d'une durée de 50 minutes et d'une fréquence de 3 fois par semaine. L'entraînement progresse et s'intensifie toutes les deux semaines. Les sujets effectueront cinq mouvements répétés de chaque exercice, évoluant en fonction de l'état de chaque patient (selon l'échelle de mise en scène de Hoehn et Yahr).
Autres noms:
  • Physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer du solde
Délai: 8 semaines après la randomisation
L'équilibre sera évalué à l'aide d'une plaque de force pour enregistrer le déplacement du centre de pression (COP) dans les axes antéro-postérieur (AP) et médiolatéral (ML) en centimètres. D'autres variables telles que la surface (cm²), la vitesse AP et ML (cm/s), la fréquence (Hz) et l'entropie (pas d'unité) seront dérivées du déplacement COP.
8 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer du solde
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
L'équilibre sera évalué à l'aide d'une plaque de force pour enregistrer le déplacement du centre de pression (COP) dans les axes antéro-postérieur (AP) et médiolatéral (ML) en centimètres. D'autres variables telles que la surface (cm²), la vitesse AP et ML (cm/s), la fréquence (Hz) et l'entropie (pas d'unité) seront dérivées du déplacement COP.
3 et 6 mois après la randomisation
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
L'évaluation de la classification unifiée de la maladie de Parkinson est composée de 42 questions, divisées en 4 parties : symptômes moteurs ; activité mentale, comportement et humeur; activités de la vie quotidienne; complications du traitement médicamenteux. La partie activité mentale, comportement et humour compte 4 questions soit le score allant de 0 à 4 totalisant 16 points. La partie activité de la vie quotidienne se compose de 13 questions allant de 0 à 4 scores totalisant 52 points. La partie des symptômes moteurs se compose de 14 questions, dont certaines doivent être appliquées indépendamment pour chaque membre. Ainsi, il y a 27 observations qui font varier le score de 0 à 4, totalisant 108 points. Une partie des complications de la pharmacothérapie se compose de 23 questions dont 4 font varier le score de 0 à 4 et 7 questions font varier le score de 0 à 1 totalisant 23 points. Ainsi, le score de cette échelle varie entre 0 et 199 en ce que plus le score est élevé plus la déficience est importante et plus proche de zéro plus la tendance à la normalité est grande
8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
Changement de la qualité de vie de la maladie de Parkinson
Délai: 8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
La qualité de vie de la maladie de Parkinson est un questionnaire composé de 37 items, subdivisés en quatre domaines : symptômes parkinsoniens (14 items), symptômes systémiques (7 items), fonction émotionnelle (7 items) fonction sociale (9 items). Le score varie de 1 (tous les temps), 2 (presque toujours), 3 (parfois), 4 (quelques fois) et 5 (jamais). Le score de chaque domaine est déterminé par la moyenne des points de chaque domaine. La somme des scores moyens de chaque domaine est faite et les scores élevés font référence à la meilleure perception de l'individu concernant sa qualité de vie.
8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
Modification de l'échelle de perception de l'effet global
Délai: 8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
L'échelle de perception de l'effet global évalue le niveau de perception de récupération du patient par rapport au traitement comparant le début des symptômes aux derniers jours. Il s'agit d'une échelle numérique de 11 points allant de -5 à +5, soit - 5 : extrêmement pire ; zéro : pas de modification ; et +5 : complètement récupéré, le score le plus élevé représentant une plus grande récupération
8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
Contraction volontaire isométrique maximale
Délai: 8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
La force maximale et moyenne (Kg ou Newton) et le temps jusqu'au pic (secondes) seront collectés pendant la contraction isométrique maximale des muscles extenseurs du genou.
8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: 8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
Peur irrationnelle et débilitante du mouvement et de l'activité résultant d'un sentiment de vulnérabilité à une blessure douloureuse ou à une nouvelle blessure. C'est une échelle de 17 points.
8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
Évaluation de la fonction émotionnelle avec GDS. C'est une échelle de 15 items
8 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alessandra Tanuri Magalhães

Collaborateurs

Foundation for Research Support of the State of Piauí

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.085.438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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