Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tDCS gecombineerd met therapeutische oefeningen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

30 april 2021 bijgewerkt door: Alessandra Tanuri Magalhães

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met therapeutische oefeningen bij patiënten met de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde klinische studie

De ziekte van Parkinson is een progressieve, degeneratieve neurologische ziekte die gepaard gaat met ingrijpende veranderingen in de kwaliteit van leven van de overlevenden. Therapeutische oefeningen worden op grote schaal gebruikt in een poging om ziekteprogressie te vertragen of te minimaliseren, gekenmerkt door aanzienlijke motorische en sensorische stoornissen. Recent bewijs heeft het potentiële gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDC's) aangetoond als aanvulling op therapeutische oefeningen. Er zijn echter maar weinig studies die de effecten van TDC's in combinatie met therapeutische oefeningen bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben onderzocht. Deze studie heeft tot doel het effect van TDC's in combinatie met therapeutische oefeningen bij mensen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken. Dertig patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen om ofwel TDC's (anodaal) + therapeutische oefeningen of TDC's (sham) + therapeutische oefeningen te krijgen gedurende 24 sessies gedurende een periode van vijf weken. De primaire klinische uitkomst (evenwicht) en secundaire uitkomsten (functionele capaciteit, kwaliteit van leven en perceptie van het algehele effect) worden vóór de behandeling verzameld na twee en vijf weken op maand 3 en maand 6 na randomisatie. De gegevens worden verzameld door een blinde onderzoeker om de behandeling toe te wijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde experimentele opzet worden gebruikt. De 30 deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) TDC's (anodaal) + therapeutische oefeningen en (2) TDC's (sham) + therapeutische oefeningen. De behandeling duurt 8 weken, met drie sessies per week, in totaal 24 sessies elektrostimulatie en therapeutische oefeningen. Voor en na de behandeling worden de primaire variabele (saldo), secundaire uitkomsten en overige uitkomsten beoordeeld. Follow-up van patiënten vindt plaats op 8, 12 en 24 weken na randomisatie. Alle evaluaties worden uitgevoerd door één onderzoeker die, net als de patiënten, niet weet welke stimulatiegroep zal deelnemen. Patiënten met de diagnose Parkinson die een behandeling zoeken aan de Klinische School voor Fysiotherapie van de Federale Universiteit van Piauí zullen gedetailleerde instructies over de huidige studie ontvangen. De fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de evaluaties zal de doelstellingen van de studie, mogelijke behandelingen, geschiktheidscriteria en mogelijke risico's die voortvloeien uit de toepassing van hersenstimulatie en therapeutische oefeningen toelichten. Patiënten die akkoord gaan met de voorwaarden en het toestemmingsformulier ondertekenen, mogen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brazilië, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson aanwezig gedurende ten minste 12 maanden,
  • spontane vraag naar behandeling,
  • bij klinische follow-up en farmacologische behandeling door een verantwoordelijke arts,
  • Parkinson-classificatie van 1,5-3 volgens de schaal van Hoehn en Yahr,
  • afwezigheid van hart- en vaatziekten en bewegingsapparaat,
  • ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik elk bijbehorend orthopedisch apparaat om te helpen bij het lopen of evenwichtscontrole,
  • tekenen van ernstige dementie (beoordeeld door het Mini-Mental State Examination - MMSE),
  • diagnose van andere neurologische aandoeningen (inclusief die van centrale en perifere aard)
  • eerdere behandeling met tDCS,
  • medische diagnose van psychiatrische aandoeningen met gebruik van centraal werkende medicijnen (depressiva)
  • het gebruik van pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anodale tDCS + Oefentherapie
Anodale tDCS (intensiteit van 2 mA, gedurende twintig minuten) over de representatie van de motorische cortex van de romp en de onderste ledematen. Onmiddellijk na toepassing van tDCS zullen alle patiënten deelnemen aan een oefentherapieprotocol met balanscontrole, kracht,
Apparaat: tDCS
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een modulatietechniek van neuronale exciteerbaarheid die veelbelovende resultaten heeft bij de ziekte van Parkinson. Naast de mogelijkheid om de prikkelbaarheid van gebieden naar tDCS te vergroten, kan het ook de uitvoering van de oefeningen vergemakkelijken door de prikkelbaarheid van de primaire motorische cortex te vergroten en de rekruteringsstrategieën van de motoreenheden te veranderen.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie
Gedragsmatig: Oefentherapie
Therapeutische oefeningen zullen gebaseerd zijn op de literatuur (O'Sullivan en Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Elke sessie wordt opgedeeld in opwarmingsoefeningen; balans en ontspanning, met een duur van 50 minuten en een frequentie van 3 keer per week. De training vordert en intensiveert elke twee weken. De proefpersonen zullen vijf herhaalde bewegingen van elke oefening uitvoeren, evoluerend volgens de toestand van elke patiënt (volgens de Hoehn en Yahr stadiëringsschaal).
Andere namen:
  • Fysiotherapie
Sham-vergelijker: Sham tDCS+ Oefentherapie
Anodale tDCS (intensiteit van 2 mA, gedurende twintig minuten maar dertig seconden AAN) over de representatie van de motorische cortex van de romp en de onderste ledematen.
Apparaat: tDCS
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een modulatietechniek van neuronale exciteerbaarheid die veelbelovende resultaten heeft bij de ziekte van Parkinson. Naast de mogelijkheid om de prikkelbaarheid van gebieden naar tDCS te vergroten, kan het ook de uitvoering van de oefeningen vergemakkelijken door de prikkelbaarheid van de primaire motorische cortex te vergroten en de rekruteringsstrategieën van de motoreenheden te veranderen.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie
Gedragsmatig: Oefentherapie
Therapeutische oefeningen zullen gebaseerd zijn op de literatuur (O'Sullivan en Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Elke sessie wordt opgedeeld in opwarmingsoefeningen; balans en ontspanning, met een duur van 50 minuten en een frequentie van 3 keer per week. De training vordert en intensiveert elke twee weken. De proefpersonen zullen vijf herhaalde bewegingen van elke oefening uitvoeren, evoluerend volgens de toestand van elke patiënt (volgens de Hoehn en Yahr stadiëringsschaal).
Andere namen:
  • Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigen Van saldo
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
De balans wordt geëvalueerd met behulp van een krachtplaat om de verplaatsing van het drukmiddelpunt (COP) in de antero-posterieure (AP) en mediolaterale (ML) assen in centimeters vast te leggen. Andere variabelen zoals oppervlakte (cm²), snelheid AP en ML(cm/s), frequentie (Hz) en entropie (geen eenheid) worden afgeleid uit COP-verplaatsing.
8 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigen Van saldo
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
De balans wordt geëvalueerd met behulp van een krachtplaat om de verplaatsing van het drukmiddelpunt (COP) in de antero-posterieure (AP) en mediolaterale (ML) assen in centimeters vast te leggen. Andere variabelen zoals oppervlakte (cm²), snelheid AP en ML(cm/s), frequentie (Hz) en entropie (geen eenheid) worden afgeleid uit COP-verplaatsing.
3 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
De evaluatie van de Unified Parkinson's Disease Rating bestaat uit 42 vragen, verdeeld in 4 delen: motorische symptomen; mentale activiteit, gedrag en stemming; activiteiten van het dagelijks leven; complicaties van medicamenteuze behandeling. Het gedeelte mentale activiteit, gedrag en humor telt 4 vragen, waarbij de score varieert van 0 tot 4, in totaal 16 punten. Het onderdeel dagelijkse activiteiten bestaat uit 13 vragen die variëren van 0 tot 4 scores van in totaal 52 punten. Het onderdeel motorische symptomen bestaat uit 14 vragen, waarvan een aantal voor elk lid afzonderlijk moet worden toegepast. Er zijn dus 27 waarnemingen die de score variëren van 0 tot 4, in totaal 108 punten. Een deel van de complicaties van medicamenteuze therapie bestaat uit 23 vragen waarbij 4 vragen de score variëren van 0 tot 4 en 7 vragen de score variëren van 0 tot 1, in totaal 23 punten. De score van deze schaal varieert dus tussen 0 en 199, in die zin dat hoe hoger de score, hoe groter de stoornis en hoe dichter bij nul, hoe meer neiging tot normaliteit
8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Ziekte van Parkinson Quality of Life is een vragenlijst die bestaat uit 37 items, onderverdeeld in vier domeinen: parkinsonsymptomen (14 items), systemische symptomen (7 items), emotionele functie (7 items) sociale functie (9 items). De score varieert van 1 (altijd), 2 (bijna altijd), 3 (soms), 4 (weinig keer) en 5 (nooit). De score van elk domein wordt bepaald door het gemiddelde van de punten van elk domein. De som van de gemiddelde score van elk domein wordt gemaakt en hoge scores verwijzen naar de betere perceptie van het individu met betrekking tot zijn of haar kwaliteit van leven.
8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Verandering in de perceptieschaal van het totale effect
Tijdsspanne: 8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Perceptieschaal van het algehele effect evalueert het niveau van perceptie van herstel van de patiënt in relatie tot de behandeling, waarbij het begin van de symptomen wordt vergeleken met de laatste dagen. Het is een numerieke schaal van 11 punten variërend van -5 tot +5, zijnde - 5: extreem slecht; nul: geen wijziging; en +5: volledig hersteld, waarbij de hoogste score staat voor meer herstel
8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Maximale isometrische vrijwillige contractie
Tijdsspanne: 8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Piek- en gemiddelde kracht (Kg of Newton) en tijd tot piek (seconden) worden verzameld tijdens de maximale isometrische contractie van de knie-strekspieren.
8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Irrationele en slopende angst voor beweging en activiteit als gevolg van een gevoel van kwetsbaarheid voor pijnlijk letsel of opnieuw letsel. Het is een schaal met 17 items.
8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: 8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Beoordeling van emotionele functie met GDS. Het is een schaal van 15 items
8 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alessandra Tanuri Magalhães

Medewerkers

Foundation for Research Support of the State of Piauí

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.085.438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren