TDCS 结合治疗性运动对帕金森病患者的影响。
2021年4月30日 更新者：Alessandra Tanuri Magalhães
经颅直流电刺激联合治疗性运动对帕金森病患者的影响：随机临床试验
帕金森病是一种进行性退行性神经系统疾病，与其幸存者的生活质量发生深刻变化有关。
治疗性锻炼被广泛用于延迟或尽量减少疾病进展，其特点是显着的运动和感觉缺陷。
最近的证据表明，经颅直流电刺激 (TDC) 可作为治疗性练习的补充。
然而，很少有研究调查 TDCs 结合治疗性运动对帕金森病患者的影响。
本研究旨在调查 TDC 结合治疗性锻炼对帕金森病患者的影响。
30 名患者将被随机分为两个不同的组，在五周内接受 TDC（阳极）+ 治疗性锻炼或 TDC（假）+ 治疗性锻炼 24 次。
主要临床结果（平衡）和次要结果（功能能力、生活质量和对总体效果的看法）将在随机化后第 3 个月和第 6 个月的治疗前两周和五周后收集。
数据将由盲人检查员收集到治疗分配。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将使用随机、双盲、安慰剂对照的实验设计。
30 名参与者将被随机分为两组：(1) TDC（阳极）+ 治疗练习和 (2) TDC（假）+ 治疗练习。
治疗将进行 8 周，每周 3 次，共计 24 次电刺激和治疗练习。
主要变量（平衡）、次要结果和其他结果将在治疗前后进行评估。
患者的随访将在随机分组后的 8、12 和 24 周进行。
所有评估都将由一名研究人员进行，该研究人员与患者一样，不知道将参与哪个刺激组。
在皮奥伊联邦大学物理治疗临床学院寻求治疗的被诊断患有帕金森病的患者将收到有关本研究的详细说明。
负责评估的物理治疗师将解释研究的目的、可能的治疗方法、资格标准以及应用脑部刺激和治疗练习所产生的潜在风险。
同意条件并签署同意书的患者可以参加该研究。
符合资格标准的参与者将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PI
-
Parnaíba、PI、巴西、64202020
- Universidade Federal do Piauí
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在至少 12 个月的特发性帕金森氏病的医学诊断，
- 自发的治疗需求，
- 在由负责的医生进行的临床随访和药物治疗中，
- 根据 Hoehn 和 Yahr 量表，帕金森分级为 1.5-3，
- 没有心血管疾病和肌肉骨骼疾病，
- 签署自由和知情同意书。
排除标准：
- 使用任何相关的矫形设备来帮助步态或平衡控制，
- 严重痴呆症的迹象（通过简易精神状态检查 - MMSE 评估），
- 其他神经系统疾病的诊断（包括中枢和外周疾病）
- 之前接受过 tDCS 治疗，
- 使用中枢作用药物（镇静剂）对精神疾病进行医学诊断
- 使用心脏起搏器或其他植入设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阳极 tDCS +运动疗法
阳极 tDCS（强度为 2mA，持续 20 分钟）覆盖躯干和下肢的运动皮层表征。
在应用 tDCS 后，所有患者将立即参加涉及平衡控制、力量、
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经颅直流电刺激是一种调节神经元兴奋性的技术，在治疗帕金森氏病方面具有很好的疗效。
除了可能增加区域对 tDCS 的兴奋性外，它还可以通过增加初级运动皮层的兴奋性和改变运动单位的募集策略来促进练习的执行。
其他名称：
治疗练习将基于文献（O'Sullivan 和 Schmitz 2004，Klamroth 等人 2016，Reynolds 等人，2016，Pérez 等人 2016，Smania 等人，2010，Pastor 等人，1993，Traub 等人., 1980, Schoneburg et al., 2013）每节课都会分为热身练习；平衡和放松，持续时间为 50 分钟，频率为每周 3 次。
训练每两周进行一次并加强。
受试者将根据每位患者的情况（根据 Hoehn 和 Yahr 分期量表）对每个练习进行五次重复动作。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS+ 运动疗法
阳极 tDCS（2mA 强度，持续 20 分钟但 30 秒开启）在躯干和下肢的运动皮层表示上。
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经颅直流电刺激是一种调节神经元兴奋性的技术，在治疗帕金森氏病方面具有很好的疗效。
除了可能增加区域对 tDCS 的兴奋性外，它还可以通过增加初级运动皮层的兴奋性和改变运动单位的募集策略来促进练习的执行。
其他名称：
治疗练习将基于文献（O'Sullivan 和 Schmitz 2004，Klamroth 等人 2016，Reynolds 等人，2016，Pérez 等人 2016，Smania 等人，2010，Pastor 等人，1993，Traub 等人., 1980, Schoneburg et al., 2013）每节课都会分为热身练习；平衡和放松，持续时间为 50 分钟，频率为每周 3 次。
训练每两周进行一次并加强。
受试者将根据每位患者的情况（根据 Hoehn 和 Yahr 分期量表）对每个练习进行五次重复动作。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从余额中更改
大体时间：随机分组后 8 周
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将使用测力板评估平衡，以记录前后 (AP) 和中外侧 (ML) 轴的压力位移中心 (COP)，单位为厘米。
面积 (cm²)、速度 AP 和 ML(cm/s)、频率 (Hz) 和熵（无单位）等其他变量将从 COP 位移中导出。
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随机分组后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从余额中更改
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
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将使用测力板评估平衡，以记录前后 (AP) 和中外侧 (ML) 轴的压力位移中心 (COP)，单位为厘米。
面积 (cm²)、速度 AP 和 ML(cm/s)、频率 (Hz) 和熵（无单位）等其他变量将从 COP 位移中导出。
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随机分组后 3 个月和 6 个月
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统一帕金森病评定量表的变化
大体时间：随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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统一帕金森病评分评估由 42 个问题组成，分为 4 个部分：运动症状；心理活动、行为和情绪；日常生活活动；药物治疗的并发症。
4个问题的心理活动、行为和幽默部分得分为0-4分，共16分。
日常生活活动部分由0-4分共13题共52分。
运动症状部分由 14 个问题组成，其中一些问题必须针对每个成员独立应用。
因此，有 27 个观察结果的得分从 0 到 4 不等，总计 108 分。
部分药物治疗并发症共23题，其中4题0-4分，7题0-1分，共23分。
因此，该量表的得分在 0 到 199 之间变化，得分越高，损伤越大，越接近零，越倾向于正常
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随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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帕金森病生活质量的改变
大体时间：随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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帕金森病生活质量问卷由37个项目组成，分为四个领域：帕金森症状（14项）、全身症状（7项）、情绪功能（7项）、社会功能（9项）。
分数范围从 1（所有时间）、2（几乎总是）、3（有时）、4（很少）和 5（从不）。
每个域的分数由每个域的平均分决定。
将每个领域的平均分数相加，高分表示个人对自己的生活质量有更好的看法。
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随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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整体效果感知尺度的变化
大体时间：随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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总体效果的感知量表评估患者对治疗的恢复感知水平，比较症状的开始与最后几天。
它是从-5到+5的11个点的数值等级，即- 5：极差；零：没有修改； +5：完全恢复，最高分代表恢复更好
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随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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最大等长自主收缩
大体时间：随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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将在膝伸肌的最大等长收缩期间收集峰值和平均力（千克或牛顿）和达到峰值的时间（秒）。
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随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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对运动和活动的非理性和虚弱的恐惧是由于对疼痛伤害或再次伤害的脆弱感而导致的。
它是一个 17 项量表。
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随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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用 GDS 评估情绪功能。
它是一个 15 项量表
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随机分组后 8 周、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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