Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS kombineret med terapeutiske øvelser hos patienter med Parkinsons sygdom.

30. april 2021 opdateret af: Alessandra Tanuri Magalhães

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutiske øvelser hos patienter med Parkinsons sygdom: Randomiseret klinisk forsøg

Parkinsons sygdom er en progressiv, degenerativ neurologisk sygdom forbundet med dybtgående ændringer i livskvaliteten for dens overlevende. Terapeutiske øvelser anvendes i vid udstrækning i forsøget på at forsinke eller minimere sygdomsprogression, karakteriseret ved betydelige motoriske og sensoriske mangler. Nylige beviser har vist den potentielle brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (TDC'er) som et supplement til terapeutiske øvelser. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt virkningerne af TDC'er kombineret med terapeutiske øvelser hos patienter med Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​TDC'er kombineret med terapeutiske øvelser hos mennesker med Parkinsons sygdom. Tredive patienter vil blive randomiseret i to adskilte grupper for at modtage enten TDC'er (anodal) + terapeutiske øvelser eller TDC'er (sham) + terapeutiske øvelser i 24 sessioner over en fem-ugers periode. Det primære kliniske udfald (balance) og sekundære udfald (funktionel kapacitet, livskvalitet og opfattelse af samlet effekt) vil blive indsamlet før behandling efter to og fem uger ved måned 3 og måned 6 efter randomisering. Dataene vil blive indsamlet af en blind undersøger til behandlingstildelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksperimentelt design blive brugt. De 30 deltagere vil blive randomiseret i to grupper: (1) TDC'er (anodal) + terapeutiske øvelser og (2) TDC'er (sham) + terapeutiske øvelser. Behandlingen vil blive udført i 8 uger, med tre sessioner om ugen, i alt 24 sessioner med elektrostimulering og terapeutiske øvelser. Den primære variabel (balance), sekundære udfald og andre udfald vil blive vurderet før og efter behandlingen. Opfølgning af patienter vil blive udført 8, 12 og 24 uger efter randomisering. Alle evalueringer vil blive udført af en enkelt forsker, der ligesom patienterne ikke ved, hvilken stimuleringsgruppe der skal deltage. Patienter diagnosticeret med Parkinsons, som søger behandling på Clinical School of Physiotherapy ved Federal University of Piauí, vil modtage detaljerede instruktioner om denne undersøgelse. Fysioterapeuten, der er ansvarlig for evalueringer, vil forklare undersøgelsens mål, mulige behandlinger, berettigelseskriterier og potentielle risici, der opstår ved anvendelse af hjernestimulering og terapeutiske øvelser. Patienter, der accepterer betingelserne og underskriver samtykkeerklæringen, kan deltage i undersøgelsen. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasilien, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom til stede i mindst 12 måneder,
  • spontant behov for behandling,
  • i klinisk opfølgning og farmakologisk behandling af en ansvarlig læge,
  • Parkinsons klassificering på 1,5-3 i henhold til Hoehn og Yahr skalaen,
  • fravær af hjerte-kar-sygdomme og muskuloskeletale,
  • underskrivelse af den gratis og informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug enhver tilhørende ortopædisk enhed til at hjælpe med gang- eller balancekontrol,
  • tegn på svær demens (vurderet af Mini-Mental State Examination - MMSE),
  • diagnosticering af andre neurologiske lidelser (herunder dem af central og perifer karakter)
  • tidligere behandling med tDCS,
  • medicinsk diagnosticering af psykiatriske sygdomme ved brug af centralt virkende medicin (depressiva)
  • brugen af ​​pacemakere eller andre implanterede enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anodal tDCS +Træningsterapi
Anodisk tDCS (2mA intensitet, i tyve minutter) over den motoriske cortex-repræsentation af krop og underekstremiteter. Umiddelbart efter tDCS-applikation vil alle patienter deltage i en træningsterapiprotokol, der involverer balancekontrol, styrke,
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en moduleringsteknik for neuronal excitabilitet, som har meget lovende resultater ved Parkinsons sygdom. Udover muligheden for at øge excitabiliteten af ​​områder til tDCS, kan det også lette udførelsen af ​​øvelserne ved at øge excitabiliteten af ​​den primære motoriske cortex og ændre rekrutteringsstrategierne for de motoriske enheder.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Terapeutiske øvelser vil være baseret på litteraturen (O'Sullivan og Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Hver session vil blive opdelt i opvarmningsøvelser; balance og afspænding, med en varighed på 50 minutter og en frekvens på 3 gange om ugen. Træningen skrider frem og intensiveres hver anden uge. Forsøgspersonerne vil udføre fem gentagne bevægelser af hver øvelse, der udvikler sig i henhold til hver patients tilstand (i henhold til Hoehn og Yahrs iscenesættelsesskala).
Andre navne:
  • Fysioterapi
Sham-komparator: Sham tDCS+ træningsterapi
Anodisk tDCS (2mA intensitet, i tyve minutter, men tredie sekunder ON) over den motoriske cortex-repræsentation af krop og underekstremiteter.
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en moduleringsteknik for neuronal excitabilitet, som har meget lovende resultater ved Parkinsons sygdom. Udover muligheden for at øge excitabiliteten af ​​områder til tDCS, kan det også lette udførelsen af ​​øvelserne ved at øge excitabiliteten af ​​den primære motoriske cortex og ændre rekrutteringsstrategierne for de motoriske enheder.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Terapeutiske øvelser vil være baseret på litteraturen (O'Sullivan og Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Hver session vil blive opdelt i opvarmningsøvelser; balance og afspænding, med en varighed på 50 minutter og en frekvens på 3 gange om ugen. Træningen skrider frem og intensiveres hver anden uge. Forsøgspersonerne vil udføre fem gentagne bevægelser af hver øvelse, der udvikler sig i henhold til hver patients tilstand (i henhold til Hoehn og Yahrs iscenesættelsesskala).
Andre navne:
  • Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra balance
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Balancen vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplade til at registrere center for trykforskydning (COP) i antero-posterior (AP) og Mediolateral (ML) akser i centimeter. Andre variabler såsom areal (cm²), hastighed AP og ML(cm/s), frekvens (Hz) og Entropi (ingen enhed) vil blive afledt fra COP-forskydning.
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra balance
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Balancen vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplade til at registrere center for trykforskydning (COP) i antero-posterior (AP) og Mediolateral (ML) akser i centimeter. Andre variabler såsom areal (cm²), hastighed AP og ML(cm/s), frekvens (Hz) og Entropi (ingen enhed) vil blive afledt fra COP-forskydning.
3 og 6 måneder efter randomisering
Ændring fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Evalueringen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating er sammensat af 42 spørgsmål, opdelt i 4 dele: motoriske symptomer; mental aktivitet, adfærd og humør; dagligdags aktiviteter; komplikationer ved lægemiddelbehandling. Den mentale aktivitet, adfærd og humor-delen tæller af 4 spørgsmål og er scoren fra 0 til 4 med i alt 16 point. Dagliglivets aktivitetsdel består af 13 spørgsmål, der spænder fra 0 til 4 point på i alt 52 point. Motorsymptomdelen består af 14 spørgsmål, hvor nogle af dem skal anvendes selvstændigt for hvert medlem. Der er således 27 observationer, der varierer scoren fra 0 til 4, i alt 108 point. En del af komplikationerne ved lægemiddelbehandling består af 23 spørgsmål, hvor 4 varierer scoren fra 0 til 4 og 7 spørgsmål varierer scoren fra 0 til 1 med i alt 23 point. Scoringen af ​​denne skala varierer således mellem 0 og 199, idet jo højere score, desto større værdiforringelse og jo tættere på nul, jo større tendens til normalitet.
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændring fra Parkinsons sygdom livskvalitet
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Parkinsons sygdom Livskvalitet er et spørgeskema, der består af 37 punkter, opdelt i fire domæner: Parkinsonsymptomer (14 punkter), systemiske symptomer (7 punkter), følelsesmæssig funktion (7 punkter) social funktion (9 punkter). Scoren spænder fra 1 (hele tiden), 2 (næsten altid), 3 (nogle gange), 4 (få gange) og 5 (aldrig). Scoren for hvert domæne bestemmes af gennemsnittet af pointene for hvert domæne. Summen af ​​den gennemsnitlige score for hvert domæne laves, og høj score refererer til individets bedre opfattelse af hans eller hendes livskvalitet.
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændring i perceptionsskalaen for den samlede effekt
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Perceptionsskalaen for den overordnede effekt evaluerer niveauet af opfattelsen af ​​patientens helbredelse i forhold til behandlingen sammenligner begyndelsen af ​​symptomerne med de sidste dage. Det er en numerisk skala på 11 punkter fra -5 til +5, hvilket er -5: ekstremt værre; nul: ingen ændring; og +5: fuldt restitueret, hvor den højeste score repræsenterer større restitution
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Peak og gennemsnitskraft (Kg eller Newton) og tid til peak (sekunder) vil blive opsamlet under den maksimale isometriske kontraktion af knæekstensormuskler.
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Irrationel og invaliderende frygt for bevægelse og aktivitet som følge af en følelse af sårbarhed over for smertefuld skade eller genskade. Det er en skala med 17 elementer.
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Vurdering af følelsesmæssig funktion med GDS. Det er en skala på 15 elementer
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alessandra Tanuri Magalhães

Samarbejdspartnere

Foundation for Research Support of the State of Piauí

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.085.438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner