Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tDCS kombinert med terapeutiske øvelser hos pasienter med Parkinsons sykdom.

30. april 2021 oppdatert av: Alessandra Tanuri Magalhães

Effekter av transkraniell likestrømstimulering kombinert med terapeutiske øvelser hos pasienter med Parkinsons sykdom: Randomisert klinisk studie

Parkinsons sykdom er en progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom assosiert med dyptgripende endringer i livskvaliteten til dens overlevende. Terapeutiske øvelser er mye brukt i forsøket på å forsinke eller minimere sykdomsprogresjon, preget av betydelige motoriske og sensoriske mangler. Nyere bevis har vist den potensielle bruken av transkraniell likestrømstimulering (TDCs) som et komplement til terapeutiske øvelser. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av TDC kombinert med terapeutiske øvelser hos pasienter med Parkinsons sykdom. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av TDCs kombinert med terapeutiske øvelser hos personer med Parkinsons sykdom. Tretti pasienter vil bli randomisert i to distinkte grupper for å motta enten TDCs(anodal) + terapeutiske øvelser eller TDCs (sham) + terapeutiske øvelser i 24 økter over en femukers periode. Det primære kliniske utfallet (balanse) og sekundære utfall (funksjonell kapasitet, livskvalitet og oppfatning av totaleffekt) vil bli samlet inn før behandling etter to og fem uker ved måned 3 og måned 6 etter randomisering. Dataene vil bli samlet inn av en blind undersøker til behandlingstildelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert eksperimentell design bli brukt. De 30 deltakerne vil bli randomisert i to grupper: (1) TDCs(anodal) + terapeutiske øvelser og (2) TDCs (sham) + terapeutiske øvelser. Behandlingen vil bli utført i 8 uker, med tre økter per uke, totalt 24 økter med elektrostimulering og terapeutiske øvelser. Primærvariabelen (balanse), sekundære utfall og andre utfall vil bli vurdert før og etter behandling. Oppfølging av pasienter vil bli gjennomført 8, 12 og 24 uker etter randomisering. Alle evalueringer vil bli utført av en enkelt forsker som i likhet med pasientene ikke vil vite hvilken stimuleringsgruppe som skal delta. Pasienter diagnostisert med Parkinson som søker behandling ved Clinical School of Physiotherapy ved Federal University of Piauí vil motta detaljerte instruksjoner om denne studien. Fysioterapeuten som er ansvarlig for evalueringer vil forklare målene for studien, mulige behandlinger, kvalifikasjonskriterier og potensielle risikoer som oppstår ved bruk av hjernestimulering og terapeutiske øvelser. Pasienter som godtar vilkårene og signerer samtykkeskjemaet kan delta i studien. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasil, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom tilstede i minst 12 måneder,
  • spontan etterspørsel etter behandling,
  • i klinisk oppfølging og farmakologisk behandling av ansvarlig lege,
  • Parkinsons klassifisering på 1,5-3 i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen,
  • fravær av hjerte- og karsykdommer og muskel- og skjelett,
  • signering av skjemaet for gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk en hvilken som helst tilhørende ortopedisk enhet for å hjelpe gange eller balansekontroll,
  • tegn på alvorlig demens (evaluert av Mini-Mental State Examination - MMSE),
  • diagnostisering av andre nevrologiske lidelser (inkludert de av sentral og perifer natur)
  • tidligere behandling med tDCS,
  • medisinsk diagnose av psykiatriske sykdommer ved bruk av sentralt virkende medisiner (depressiva)
  • bruk av pacemakere eller andre implanterte enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anodal tDCS +Treningsterapi
Anodal tDCS (2mA intensitet, i tjue minutter) over den motoriske cortex-representasjonen av trunk og underekstremiteter. Umiddelbart etter tDCS-påføring vil alle pasientene delta i en treningsterapiprotokoll som involverer balansekontroll, styrke,
Enhet: tDCS
Transkraniell likestrømstimulering er en moduleringsteknikk for nevronal eksitabilitet som har svært lovende resultater ved Parkinsons sykdom. I tillegg til muligheten for å øke eksitabiliteten av områder til tDCS, kan det også lette gjennomføringen av øvelsene ved å øke eksitabiliteten til den primære motoriske cortex og endre rekrutteringsstrategiene til de motoriske enhetene.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Atferdsmessig: Treningsterapi
Terapeutiske øvelser vil være basert på litteraturen (O'Sullivan og Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Hver økt vil bli delt inn i oppvarmingsøvelser; balanse og avspenning, med en varighet på 50 minutter og en frekvens på 3 ganger i uken. Treningen utvikler seg og intensiveres annenhver uke. Forsøkspersonene vil utføre fem gjentatte bevegelser av hver øvelse, og utvikler seg i henhold til tilstanden til hver pasient (i henhold til Hoehn og Yahrs iscenesettelsesskala).
Andre navn:
  • Fysioterapi
Sham-komparator: Sham tDCS+ treningsterapi
Anodal tDCS (2mA intensitet, i tjue minutter, men tretti sekunder PÅ) over den motoriske cortex-representasjonen av trunk og underekstremiteter.
Enhet: tDCS
Transkraniell likestrømstimulering er en moduleringsteknikk for nevronal eksitabilitet som har svært lovende resultater ved Parkinsons sykdom. I tillegg til muligheten for å øke eksitabiliteten av områder til tDCS, kan det også lette gjennomføringen av øvelsene ved å øke eksitabiliteten til den primære motoriske cortex og endre rekrutteringsstrategiene til de motoriske enhetene.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Atferdsmessig: Treningsterapi
Terapeutiske øvelser vil være basert på litteraturen (O'Sullivan og Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Hver økt vil bli delt inn i oppvarmingsøvelser; balanse og avspenning, med en varighet på 50 minutter og en frekvens på 3 ganger i uken. Treningen utvikler seg og intensiveres annenhver uke. Forsøkspersonene vil utføre fem gjentatte bevegelser av hver øvelse, og utvikler seg i henhold til tilstanden til hver pasient (i henhold til Hoehn og Yahrs iscenesettelsesskala).
Andre navn:
  • Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra balanse
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Balansen vil bli evaluert ved hjelp av en kraftplate for å registrere senter for trykkforskyvning (COP) i antero-posterior (AP) og Mediolateral (ML) akser i centimeter. Andre variabler som areal (cm²), hastighet AP og ML(cm/s), frekvens (Hz) og Entropi (ingen enhet) vil bli utledet fra COP-forskyvning.
8 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra balanse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Balansen vil bli evaluert ved hjelp av en kraftplate for å registrere senter for trykkforskyvning (COP) i antero-posterior (AP) og Mediolateral (ML) akser i centimeter. Andre variabler som areal (cm²), hastighet AP og ML(cm/s), frekvens (Hz) og Entropi (ingen enhet) vil bli utledet fra COP-forskyvning.
3 og 6 måneder etter randomisering
Endring fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Evalueringen av Unified Parkinsons Disease Rating består av 42 spørsmål, delt inn i 4 deler: motoriske symptomer; mental aktivitet, atferd og humør; dagliglivets aktiviteter; komplikasjoner av medikamentell behandling. Den mentale aktiviteten, atferden og humordelen teller av 4 spørsmål som er poengsummen fra 0 til 4, totalt 16 poeng. Den daglige aktivitetsdelen består av 13 spørsmål som varierer fra 0 til 4 poengsum på totalt 52 poeng. Den motoriske symptomdelen består av 14 spørsmål, der noen av dem må brukes uavhengig for hvert medlem. Dermed er det 27 observasjoner som varierer skåren fra 0 til 4, totalt 108 poeng. En del av komplikasjonene ved medikamentell behandling består av 23 spørsmål der 4 varierer skåren fra 0 til 4 og 7 spørsmål varierer skåren fra 0 til 1 med totalt 23 poeng. Dermed varierer poengsummen til denne skalaen mellom 0 og 199 ved at jo høyere poengsum jo større svekkelse og jo nærmere null jo mer tendens til normalitet
8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Endring fra Parkinsons sykdom livskvalitet
Tidsramme: 8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Parkinson Disease Quality of Life er et spørreskjema som består av 37 elementer, delt inn i fire domener: Parkinsonsymptomer (14 elementer), systemiske symptomer (7 elementer), emosjonell funksjon (7 elementer) sosial funksjon (9 elementer). Poengsummen varierer fra 1 (hele tiden), 2 (nesten alltid), 3 (noen ganger), 4 (noen ganger) og 5 (aldri). Poengsummen for hvert domene bestemmes av gjennomsnittet av poengene til hvert domene. Summen av den gjennomsnittlige poengsummen for hvert domene lages, og høy score refererer til individets bedre oppfatning av hans eller hennes livskvalitet.
8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Endring i persepsjonsskalaen for den samlede effekten
Tidsramme: 8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Persepsjonsskalaen for den samlede effekten evaluerer nivået av persepsjon av restitusjon hos pasienten i forhold til behandlingen, sammenlignet begynnelsen av symptomene med de siste dagene. Det er en numerisk skala på 11 poeng fra -5 til +5, og er -5: ekstremt dårligere; null: ingen endring; og +5: fullstendig restituert, med den høyeste poengsummen som representerer større restitusjon
8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Maksimal isometrisk frivillig sammentrekning
Tidsramme: 8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Topp- og gjennomsnittskraft (Kg eller Newton) og tid til topp (sekunder) vil bli samlet under den maksimale isometriske sammentrekningen av kneekstensormuskulaturen.
8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Irrasjonell og svekkende frykt for bevegelse og aktivitet som følge av en følelse av sårbarhet for smertefull skade eller ny skade. Det er en 17-elements skala.
8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Vurdering av emosjonell funksjon med GDS. Det er en skala på 15 elementer
8 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alessandra Tanuri Magalhães

Samarbeidspartnere

Foundation for Research Support of the State of Piauí

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.085.438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere