- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473522
Effekter av tDCS i kombination med terapeutiska övningar hos patienter med Parkinsons sjukdom.
30 april 2021 uppdaterad av: Alessandra Tanuri Magalhães
Effekter av transkraniell likströmsstimulering i kombination med terapeutiska övningar hos patienter med Parkinsons sjukdom: Randomiserad klinisk prövning
Parkinsons sjukdom är en progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom associerad med djupgående förändringar i livskvaliteten för dess överlevande.
Terapeutiska övningar används i stor utsträckning i försöket att fördröja eller minimera sjukdomsprogression, kännetecknad av betydande motoriska och sensoriska brister.
Nya bevis har visat den potentiella användningen av transkraniell likströmsstimulering (TDC) som ett komplement till terapeutiska övningar.
Men få studier har undersökt effekterna av TDC i kombination med terapeutiska övningar hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av TDC i kombination med terapeutiska övningar hos personer med Parkinsons sjukdom.
Trettio patienter kommer att randomiseras till två distinkta grupper för att få antingen TDCs (anodal) + terapeutiska övningar eller TDCs (sham) + terapeutiska övningar under 24 sessioner under en femveckorsperiod.
Det primära kliniska utfallet (balans) och sekundära utfall (funktionell kapacitet, livskvalitet och uppfattning om total effekt) kommer att samlas in före behandling efter två och fem veckor vid månad 3 och månad 6 efter randomisering.
Uppgifterna kommer att samlas in av en blind granskare till behandlingstilldelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad experimentdesign att användas.
De 30 deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: (1) TDCs (anodal) + terapeutiska övningar och (2) TDCs (sham) + terapeutiska övningar.
Behandlingen kommer att utföras under 8 veckor, med tre sessioner per vecka, totalt 24 sessioner med elektrostimulering och terapeutiska övningar.
Den primära variabeln (balans), sekundära utfall och andra utfall kommer att bedömas före och efter behandlingen.
Uppföljning av patienter kommer att genomföras 8, 12 och 24 veckor efter randomisering.
Alla utvärderingar kommer att utföras av en enda forskare som, liksom patienterna, inte kommer att veta vilken stimuleringsgrupp som kommer att delta.
Patienter som diagnostiserats med Parkinsons och som söker behandling vid Clinical School of Physiotherapy vid Federal University of Piauí kommer att få detaljerade instruktioner om denna studie.
Den sjukgymnast som ansvarar för utvärderingarna kommer att förklara studiens mål, möjliga behandlingar, behörighetskriterier och potentiella risker som uppstår vid tillämpning av hjärnstimulering och terapeutiska övningar.
Patienter som samtycker till villkoren och undertecknar samtyckesformuläret får delta i studien.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PI
-
Parnaíba, PI, Brasilien, 64202020
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom i minst 12 månader,
- spontan efterfrågan på behandling,
- vid klinisk uppföljning och farmakologisk behandling av ansvarig läkare,
- Parkinsons klassificering av 1,5-3 enligt Hoehn och Yahr-skalan,
- frånvaro av hjärt-kärlsjukdomar och muskuloskeletala,
- undertecknande av formuläret för gratis och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Använd någon tillhörande ortopedisk enhet för att underlätta gång- eller balanskontroll,
- tecken på svår demens (utvärderad av Mini-Mental State Examination - MMSE),
- diagnos av andra neurologiska störningar (inklusive de av central och perifer natur)
- tidigare behandling med tDCS,
- medicinsk diagnos av psykiatriska sjukdomar med användning av centralt verkande mediciner (depressiva)
- användning av pacemakers eller andra implanterade enheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: anodal tDCS +Träningsterapi
Anodal tDCS (2mA intensitet, i tjugo minuter) över den motoriska cortex-representationen av bålen och nedre extremiteterna.
Omedelbart efter tDCS applicering kommer alla patienter att delta i ett träningsterapiprotokoll som involverar balanskontroll, styrka,
|
Transkraniell likströmsstimulering är en moduleringsteknik för neuronal excitabilitet som har mycket lovande resultat vid Parkinsons sjukdom.
Förutom möjligheten att öka excitabiliteten av områden till tDCS, kan det också underlätta utförandet av övningarna genom att öka excitabiliteten av den primära motoriska cortexen och ändra rekryteringsstrategierna för de motoriska enheterna.
Andra namn:
Terapeutiska övningar kommer att baseras på litteraturen (O'Sullivan och Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Varje pass kommer att delas upp i uppvärmningsövningar; balans och avslappning, med en varaktighet på 50 minuter och en frekvens på 3 gånger i veckan.
Träningen fortskrider och intensifieras varannan vecka.
Försökspersonerna kommer att utföra fem upprepade rörelser av varje övning, utvecklas i enlighet med tillståndet hos varje patient (enligt Hoehn och Yahrs iscensättningsskala).
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham tDCS+ träningsterapi
Anodal tDCS (2mA intensitet, i tjugo minuter men trettio sekunder PÅ) över den motoriska cortex-representationen av bålen och nedre extremiteterna.
|
Transkraniell likströmsstimulering är en moduleringsteknik för neuronal excitabilitet som har mycket lovande resultat vid Parkinsons sjukdom.
Förutom möjligheten att öka excitabiliteten av områden till tDCS, kan det också underlätta utförandet av övningarna genom att öka excitabiliteten av den primära motoriska cortexen och ändra rekryteringsstrategierna för de motoriska enheterna.
Andra namn:
Terapeutiska övningar kommer att baseras på litteraturen (O'Sullivan och Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Varje pass kommer att delas upp i uppvärmningsövningar; balans och avslappning, med en varaktighet på 50 minuter och en frekvens på 3 gånger i veckan.
Träningen fortskrider och intensifieras varannan vecka.
Försökspersonerna kommer att utföra fem upprepade rörelser av varje övning, utvecklas i enlighet med tillståndet hos varje patient (enligt Hoehn och Yahrs iscensättningsskala).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från balans
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Balansen kommer att utvärderas med hjälp av en kraftplatta för att registrera tryckförskjutningscentrum (COP) i antero-posterior (AP) och Mediolateral (ML) axlar i centimeter.
Andra variabler som area (cm²), hastighet AP och ML(cm/s), frekvens (Hz) och Entropi (ingen enhet) kommer att härledas från COP-förskjutning.
|
8 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från balans
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Balansen kommer att utvärderas med hjälp av en kraftplatta för att registrera tryckförskjutningscentrum (COP) i antero-posterior (AP) och Mediolateral (ML) axlar i centimeter.
Andra variabler som area (cm²), hastighet AP och ML(cm/s), frekvens (Hz) och Entropi (ingen enhet) kommer att härledas från COP-förskjutning.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
Ändring från Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Utvärderingen av Unified Parkinsons Disease Rating består av 42 frågor, uppdelade i 4 delar: motoriska symptom; mental aktivitet, beteende och humör; dagliga aktiviteter; komplikationer av läkemedelsbehandling.
Den mentala aktiviteten, beteendet och humordelen räknas av 4 frågor och poängen varierar från 0 till 4 med totalt 16 poäng.
Den dagliga aktivitetsdelen består av 13 frågor som sträcker sig från 0 till 4 poäng på totalt 52 poäng.
Delen motoriska symtom består av 14 frågor, där några av dem måste appliceras oberoende för varje medlem.
Det finns alltså 27 observationer som varierar poängen från 0 till 4, totalt 108 poäng.
En del av komplikationerna av läkemedelsbehandling består av 23 frågor där 4 varierar poängen från 0 till 4 och 7 frågor varierar poängen från 0 till 1 med totalt 23 poäng.
Således varierar poängsättningen på denna skala mellan 0 och 199 genom att ju högre poäng desto större försämring och ju närmare noll desto mer benägenhet till normalitet
|
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Förändring från Parkinsons sjukdom livskvalitet
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Parkinsons sjukdom Livskvalitet är ett frågeformulär som består av 37 poster, uppdelade i fyra domäner: Parkinsonsymtom (14 poster), systemiska symptom (7 poster), emotionell funktion (7 poster) social funktion (9 poster).
Poängen sträcker sig från 1 (hela tiden), 2 (nästan alltid), 3 (ibland), 4 (några gånger) och 5 (aldrig).
Poängen för varje domän bestäms av medelvärdet av poängen för varje domän.
Summan av medelpoängen för varje domän görs och höga poäng hänvisar till individens bättre uppfattning om hans eller hennes livskvalitet.
|
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Förändring i uppfattningsskalan för den totala effekten
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Perceptionsskalan för den totala effekten utvärderar nivån på uppfattningen av patientens återhämtning i förhållande till behandlingen och jämför början av symtomen med de senaste dagarna.
Det är en numerisk skala med 11 punkter från -5 till +5, vilket är -5: extremt sämre; noll: ingen modifiering; och +5: helt återhämtad, med den högsta poängen som representerar större återhämtning
|
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Maximal isometrisk frivillig kontraktion
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Topp- och medelkraft (Kg eller Newton) och tid till topp (sekunder) kommer att samlas in under den maximala isometriska sammandragningen av knäextensormusklerna.
|
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Irrationell och försvagande rädsla för rörelse och aktivitet till följd av en känsla av sårbarhet för smärtsam skada eller återskada.
Det är en skala med 17 punkter.
|
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Bedömning av emotionell funktion med GDS.
Det är en skala på 15 objekt
|
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.085.438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på tDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of ArizonaRekrytering
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna