Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tDCS i kombination med terapeutiska övningar hos patienter med Parkinsons sjukdom.

30 april 2021 uppdaterad av: Alessandra Tanuri Magalhães

Effekter av transkraniell likströmsstimulering i kombination med terapeutiska övningar hos patienter med Parkinsons sjukdom: Randomiserad klinisk prövning

Parkinsons sjukdom är en progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom associerad med djupgående förändringar i livskvaliteten för dess överlevande. Terapeutiska övningar används i stor utsträckning i försöket att fördröja eller minimera sjukdomsprogression, kännetecknad av betydande motoriska och sensoriska brister. Nya bevis har visat den potentiella användningen av transkraniell likströmsstimulering (TDC) som ett komplement till terapeutiska övningar. Men få studier har undersökt effekterna av TDC i kombination med terapeutiska övningar hos patienter med Parkinsons sjukdom. Denna studie syftar till att undersöka effekten av TDC i kombination med terapeutiska övningar hos personer med Parkinsons sjukdom. Trettio patienter kommer att randomiseras till två distinkta grupper för att få antingen TDCs (anodal) + terapeutiska övningar eller TDCs (sham) + terapeutiska övningar under 24 sessioner under en femveckorsperiod. Det primära kliniska utfallet (balans) och sekundära utfall (funktionell kapacitet, livskvalitet och uppfattning om total effekt) kommer att samlas in före behandling efter två och fem veckor vid månad 3 och månad 6 efter randomisering. Uppgifterna kommer att samlas in av en blind granskare till behandlingstilldelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad experimentdesign att användas. De 30 deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: (1) TDCs (anodal) + terapeutiska övningar och (2) TDCs (sham) + terapeutiska övningar. Behandlingen kommer att utföras under 8 veckor, med tre sessioner per vecka, totalt 24 sessioner med elektrostimulering och terapeutiska övningar. Den primära variabeln (balans), sekundära utfall och andra utfall kommer att bedömas före och efter behandlingen. Uppföljning av patienter kommer att genomföras 8, 12 och 24 veckor efter randomisering. Alla utvärderingar kommer att utföras av en enda forskare som, liksom patienterna, inte kommer att veta vilken stimuleringsgrupp som kommer att delta. Patienter som diagnostiserats med Parkinsons och som söker behandling vid Clinical School of Physiotherapy vid Federal University of Piauí kommer att få detaljerade instruktioner om denna studie. Den sjukgymnast som ansvarar för utvärderingarna kommer att förklara studiens mål, möjliga behandlingar, behörighetskriterier och potentiella risker som uppstår vid tillämpning av hjärnstimulering och terapeutiska övningar. Patienter som samtycker till villkoren och undertecknar samtyckesformuläret får delta i studien. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasilien, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom i minst 12 månader,
  • spontan efterfrågan på behandling,
  • vid klinisk uppföljning och farmakologisk behandling av ansvarig läkare,
  • Parkinsons klassificering av 1,5-3 enligt Hoehn och Yahr-skalan,
  • frånvaro av hjärt-kärlsjukdomar och muskuloskeletala,
  • undertecknande av formuläret för gratis och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Använd någon tillhörande ortopedisk enhet för att underlätta gång- eller balanskontroll,
  • tecken på svår demens (utvärderad av Mini-Mental State Examination - MMSE),
  • diagnos av andra neurologiska störningar (inklusive de av central och perifer natur)
  • tidigare behandling med tDCS,
  • medicinsk diagnos av psykiatriska sjukdomar med användning av centralt verkande mediciner (depressiva)
  • användning av pacemakers eller andra implanterade enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anodal tDCS +Träningsterapi
Anodal tDCS (2mA intensitet, i tjugo minuter) över den motoriska cortex-representationen av bålen och nedre extremiteterna. Omedelbart efter tDCS applicering kommer alla patienter att delta i ett träningsterapiprotokoll som involverar balanskontroll, styrka,
Transkraniell likströmsstimulering är en moduleringsteknik för neuronal excitabilitet som har mycket lovande resultat vid Parkinsons sjukdom. Förutom möjligheten att öka excitabiliteten av områden till tDCS, kan det också underlätta utförandet av övningarna genom att öka excitabiliteten av den primära motoriska cortexen och ändra rekryteringsstrategierna för de motoriska enheterna.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Terapeutiska övningar kommer att baseras på litteraturen (O'Sullivan och Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Varje pass kommer att delas upp i uppvärmningsövningar; balans och avslappning, med en varaktighet på 50 minuter och en frekvens på 3 gånger i veckan. Träningen fortskrider och intensifieras varannan vecka. Försökspersonerna kommer att utföra fem upprepade rörelser av varje övning, utvecklas i enlighet med tillståndet hos varje patient (enligt Hoehn och Yahrs iscensättningsskala).
Andra namn:
  • Fysioterapi
Sham Comparator: Sham tDCS+ träningsterapi
Anodal tDCS (2mA intensitet, i tjugo minuter men trettio sekunder PÅ) över den motoriska cortex-representationen av bålen och nedre extremiteterna.
Transkraniell likströmsstimulering är en moduleringsteknik för neuronal excitabilitet som har mycket lovande resultat vid Parkinsons sjukdom. Förutom möjligheten att öka excitabiliteten av områden till tDCS, kan det också underlätta utförandet av övningarna genom att öka excitabiliteten av den primära motoriska cortexen och ändra rekryteringsstrategierna för de motoriska enheterna.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Terapeutiska övningar kommer att baseras på litteraturen (O'Sullivan och Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Varje pass kommer att delas upp i uppvärmningsövningar; balans och avslappning, med en varaktighet på 50 minuter och en frekvens på 3 gånger i veckan. Träningen fortskrider och intensifieras varannan vecka. Försökspersonerna kommer att utföra fem upprepade rörelser av varje övning, utvecklas i enlighet med tillståndet hos varje patient (enligt Hoehn och Yahrs iscensättningsskala).
Andra namn:
  • Fysioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från balans
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Balansen kommer att utvärderas med hjälp av en kraftplatta för att registrera tryckförskjutningscentrum (COP) i antero-posterior (AP) och Mediolateral (ML) axlar i centimeter. Andra variabler som area (cm²), hastighet AP och ML(cm/s), frekvens (Hz) och Entropi (ingen enhet) kommer att härledas från COP-förskjutning.
8 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från balans
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Balansen kommer att utvärderas med hjälp av en kraftplatta för att registrera tryckförskjutningscentrum (COP) i antero-posterior (AP) och Mediolateral (ML) axlar i centimeter. Andra variabler som area (cm²), hastighet AP och ML(cm/s), frekvens (Hz) och Entropi (ingen enhet) kommer att härledas från COP-förskjutning.
3 och 6 månader efter randomisering
Ändring från Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Utvärderingen av Unified Parkinsons Disease Rating består av 42 frågor, uppdelade i 4 delar: motoriska symptom; mental aktivitet, beteende och humör; dagliga aktiviteter; komplikationer av läkemedelsbehandling. Den mentala aktiviteten, beteendet och humordelen räknas av 4 frågor och poängen varierar från 0 till 4 med totalt 16 poäng. Den dagliga aktivitetsdelen består av 13 frågor som sträcker sig från 0 till 4 poäng på totalt 52 poäng. Delen motoriska symtom består av 14 frågor, där några av dem måste appliceras oberoende för varje medlem. Det finns alltså 27 observationer som varierar poängen från 0 till 4, totalt 108 poäng. En del av komplikationerna av läkemedelsbehandling består av 23 frågor där 4 varierar poängen från 0 till 4 och 7 frågor varierar poängen från 0 till 1 med totalt 23 poäng. Således varierar poängsättningen på denna skala mellan 0 och 199 genom att ju högre poäng desto större försämring och ju närmare noll desto mer benägenhet till normalitet
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Förändring från Parkinsons sjukdom livskvalitet
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Parkinsons sjukdom Livskvalitet är ett frågeformulär som består av 37 poster, uppdelade i fyra domäner: Parkinsonsymtom (14 poster), systemiska symptom (7 poster), emotionell funktion (7 poster) social funktion (9 poster). Poängen sträcker sig från 1 (hela tiden), 2 (nästan alltid), 3 (ibland), 4 (några gånger) och 5 (aldrig). Poängen för varje domän bestäms av medelvärdet av poängen för varje domän. Summan av medelpoängen för varje domän görs och höga poäng hänvisar till individens bättre uppfattning om hans eller hennes livskvalitet.
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Förändring i uppfattningsskalan för den totala effekten
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Perceptionsskalan för den totala effekten utvärderar nivån på uppfattningen av patientens återhämtning i förhållande till behandlingen och jämför början av symtomen med de senaste dagarna. Det är en numerisk skala med 11 punkter från -5 till +5, vilket är -5: extremt sämre; noll: ingen modifiering; och +5: helt återhämtad, med den högsta poängen som representerar större återhämtning
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Maximal isometrisk frivillig kontraktion
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Topp- och medelkraft (Kg eller Newton) och tid till topp (sekunder) kommer att samlas in under den maximala isometriska sammandragningen av knäextensormusklerna.
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Irrationell och försvagande rädsla för rörelse och aktivitet till följd av en känsla av sårbarhet för smärtsam skada eller återskada. Det är en skala med 17 punkter.
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Bedömning av emotionell funktion med GDS. Det är en skala på 15 objekt
8 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på tDCS

3
Prenumerera