Functional Connectivity & Stimulation-enhanced Therapy Post Stroke
2019年3月1日 更新者：Na Jin Seo、Medical University of South Carolina
Brain Functional Connectivity & Sensory Stimulation-enhanced Therapy Post Stroke
After stroke, it is common for individuals to experience hand impairment.
This deficit can severely restrict functional ability and independence.
Recovery of hand function following stroke is highly variable.
In this study, the investigators will use brain imaging to predict individual response to treatment.
Survivors of stroke will receive upper extremity therapy while they concurrently receive imperceptible vibration to the wrist aimed to enhance therapy outcomes.
調査の概要
詳細な説明
The ability to predict individuals' responses to treatment can enable effective allocation of a treatment to likely responders.
The long-term goal is to determine whether acute changes in brain functional connectivity immediately after one treatment session can predict ultimate gains in motor function after completing multiple treatment sessions.
The objective of this study is to determine feasibility and to examine association between change in brain functional connectivity after one session and motor gains after completion of all treatment sessions.
This study is a prospective single-cohort longitudinal study.
The treatment is task-practice therapy (3d/wk, 18-session) accompanied with concurrent imperceptible wrist vibration that is intended to prime the cortical sensorimotor network and enhance hand functional recovery in chronic stroke survivors.
Hand function will be assessed before/after therapy and at 1-month follow-up.
Connectivity will be assessed using fMRI and EEG before and after a treatment session.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age = 18 or older
- At least 6 months post-stroke
- Moderate upper limb impairment with the ability to participate in hand task practices
- Fingertip touch sensory deficits (e.g., Monofilament>2.83, 2-point discrimination>5mm, sense of numbness, tingling)
Exclusion Criteria:
- Complete upper limb deafferentation
- Rigidity (Modified Ashworth Scale=5)
- Botulinum toxin injection within 3 months prior to enrollment or during enrollment
- Brainstem stroke
- Comorbidity (peripheral neuropathy, orthopaedic conditions in the hand that limit ranges of motion, premorbid neurologic conditions, compromised skin integrity of the hand/wrist due to long-term use of blood thinners)
- Concurrent upper extremity rehabilitation therapy
- Language barrier or cognitive impairment that precludes following instructions or providing consent
- MRI incompatible.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：therapy + vibration
Imperceptible vibration applied to the wrist during a standardized hand task practice therapy program.
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Standardized hand therapy program
Peripheral vibration applied to the wrist skin at an imperceptible level
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean Change in Hand Motor Function
時間枠：Baseline to approximately 1 week after the completion of 18 therapy sessions.
|
Change in hand motor function as measured by the Box and Block Test.
The test measures the number of blocks that a participant moves within one minute.
The scale ranges from 0 to a positive number.
Higher numbers represent better outcomes.
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Baseline to approximately 1 week after the completion of 18 therapy sessions.
|
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Mean Change in Hand Motor Function
時間枠：Baseline to approximately 4 weeks after the completion of 18 therapy sessions.
|
Change in hand motor function as measured by the Box and Block Test.
The test measures the number of blocks that a participant moves within one minute.
The scale ranges from 0 to a positive number.
Higher numbers represent better outcomes.
|
Baseline to approximately 4 weeks after the completion of 18 therapy sessions.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean Change in Hand Motor Function
時間枠：Baseline to approximately 1 week after the completion of 18 therapy sessions.
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Change in hand motor function as measured by the Wolf Motor Function Test Time.
This test measures time to complete upper extremity movements in seconds.
More negative values represent a greater reduction in time, thus better outcomes.
|
Baseline to approximately 1 week after the completion of 18 therapy sessions.
|
|
Mean Change in Hand Motor Function
時間枠：Baseline to approximately 4 weeks after the completion of 18 therapy sessions.
|
Change in hand motor function as measured by the Wolf Motor Function Test Time.
This test measures time to complete upper extremity movements in seconds.
More negative values represent a greater reduction in time, thus better outcomes.
|
Baseline to approximately 4 weeks after the completion of 18 therapy sessions.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steve Kautz, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2018年9月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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