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Functional Connectivity & Stimulation-enhanced Therapy Post Stroke

1 de marzo de 2019 actualizado por: Na Jin Seo, Medical University of South Carolina

Brain Functional Connectivity & Sensory Stimulation-enhanced Therapy Post Stroke

After stroke, it is common for individuals to experience hand impairment. This deficit can severely restrict functional ability and independence. Recovery of hand function following stroke is highly variable. In this study, the investigators will use brain imaging to predict individual response to treatment. Survivors of stroke will receive upper extremity therapy while they concurrently receive imperceptible vibration to the wrist aimed to enhance therapy outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The ability to predict individuals' responses to treatment can enable effective allocation of a treatment to likely responders. The long-term goal is to determine whether acute changes in brain functional connectivity immediately after one treatment session can predict ultimate gains in motor function after completing multiple treatment sessions. The objective of this study is to determine feasibility and to examine association between change in brain functional connectivity after one session and motor gains after completion of all treatment sessions. This study is a prospective single-cohort longitudinal study. The treatment is task-practice therapy (3d/wk, 18-session) accompanied with concurrent imperceptible wrist vibration that is intended to prime the cortical sensorimotor network and enhance hand functional recovery in chronic stroke survivors. Hand function will be assessed before/after therapy and at 1-month follow-up. Connectivity will be assessed using fMRI and EEG before and after a treatment session.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age = 18 or older
  • At least 6 months post-stroke
  • Moderate upper limb impairment with the ability to participate in hand task practices
  • Fingertip touch sensory deficits (e.g., Monofilament>2.83, 2-point discrimination>5mm, sense of numbness, tingling)

Exclusion Criteria:

  • Complete upper limb deafferentation
  • Rigidity (Modified Ashworth Scale=5)
  • Botulinum toxin injection within 3 months prior to enrollment or during enrollment
  • Brainstem stroke
  • Comorbidity (peripheral neuropathy, orthopaedic conditions in the hand that limit ranges of motion, premorbid neurologic conditions, compromised skin integrity of the hand/wrist due to long-term use of blood thinners)
  • Concurrent upper extremity rehabilitation therapy
  • Language barrier or cognitive impairment that precludes following instructions or providing consent
  • MRI incompatible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: therapy + vibration
Imperceptible vibration applied to the wrist during a standardized hand task practice therapy program.
Conductual: task-practice therapy
Standardized hand therapy program
Otro: Vibration
Peripheral vibration applied to the wrist skin at an imperceptible level

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change in Hand Motor Function
Periodo de tiempo: Baseline to approximately 1 week after the completion of 18 therapy sessions.
Change in hand motor function as measured by the Box and Block Test. The test measures the number of blocks that a participant moves within one minute. The scale ranges from 0 to a positive number. Higher numbers represent better outcomes.
Baseline to approximately 1 week after the completion of 18 therapy sessions.
Mean Change in Hand Motor Function
Periodo de tiempo: Baseline to approximately 4 weeks after the completion of 18 therapy sessions.
Change in hand motor function as measured by the Box and Block Test. The test measures the number of blocks that a participant moves within one minute. The scale ranges from 0 to a positive number. Higher numbers represent better outcomes.
Baseline to approximately 4 weeks after the completion of 18 therapy sessions.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change in Hand Motor Function
Periodo de tiempo: Baseline to approximately 1 week after the completion of 18 therapy sessions.
Change in hand motor function as measured by the Wolf Motor Function Test Time. This test measures time to complete upper extremity movements in seconds. More negative values represent a greater reduction in time, thus better outcomes.
Baseline to approximately 1 week after the completion of 18 therapy sessions.
Mean Change in Hand Motor Function
Periodo de tiempo: Baseline to approximately 4 weeks after the completion of 18 therapy sessions.
Change in hand motor function as measured by the Wolf Motor Function Test Time. This test measures time to complete upper extremity movements in seconds. More negative values represent a greater reduction in time, thus better outcomes.
Baseline to approximately 4 weeks after the completion of 18 therapy sessions.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Investigadores

  • Silla de estudio: Steve Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO74041
  • U54GM104941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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