タスクフォース CORE による非侵襲的連続血行動態測定の評価
2023年8月23日 更新者：Christian Reiterer、Medical University of Vienna
Task Force(R) CORE と侵襲的リファレンスによる非侵襲的連続血行動態測定の性能評価
非侵襲的な Task Force Core(R) および Task Force Cardio(R) デバイスを使用した血行力学測定と、熱希釈技術 (PICCO デバイス) を使用した侵襲的な血行力学測定の検証。
調査の概要
詳細な説明
治験機器である Task Force® CORE (TFC、CNSystems Medizintechnik GmbH、オーストリア、グラーツ) と Task Force® CARDIO (TFCARDIO、CNSystems Medizintechnik GmbH、オーストリア、グラーツ) 医療機器ソフトウェアは、新しい CE マーク付き医療機器です。 CNSystems による十分に確立された CNAP® (継続的非侵襲的動脈圧) テクノロジーに基づく、血圧 (BP)、心拍出量 (CO)、および派生パラメータの継続的非侵襲的測定。
この前向き、方法比較、オープンな多施設研究の主な目的は、侵襲的な参照方法（すなわち、
経肺熱希釈、橈骨動脈カテーテルによる侵襲的血圧）。
研究の舞台は手術室（OR）になります。
この設定により、治験デバイスの心拍出量 (CO) と侵襲性 CO の比較、BP および 1 回拍出量 (SV) や全身血管抵抗 (SVR) などの派生血行力学パラメータの比較が可能になります。
測定は周術期中に行われ、最初の皮膚切開から 15 分後に開始されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Reiterer, MD
- 電話番号：20760 +43 40400
- メール：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Taschner, MD
- 電話番号：20760 +43 40400
- メール：alexander.taschner@meduniwien.ac.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medical University of Graz
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コンタクト：
- David West, MD
- メール：david.west@medunigraz.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大規模な腹部手術を受ける成人患者。拡張された血行動態モニタリングが必要となります。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上の患者）
- 臨床標準治療に従った侵襲的拡張血行動態モニタリング（PiCCOによる経肺熱希釈および橈骨動脈カテーテルによる侵襲的血圧モニタリング）を必要とする大腹部手術を受ける患者
- アレンテスト陽性により両手の灌流が損なわれていない患者
- 患者には研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- 非観血的血圧測定部位（指または上腕）に血管障害のある患者
- 指に著しい浮腫がある患者
- 補助人工心臓または体外生命維持装置を装着している患者
- 両手のアレンテストに合格しなかった被験者
- 上腕部の血圧測定に使用したのと同じ腕に血管作動薬を投与する患者
- 血圧の左右差が大きい患者（収縮期血圧が15mmHgを超える、および/または拡張期血圧が10mmHgを超える）、または左右差の評価中に同じ腕での測定値の差が収縮期血圧または拡張期血圧で10mmHgを超える患者
- 侵襲的血圧モニタリングに加えて、治験機器とは関係のない非侵襲的血圧測定を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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継続的な非侵襲性血行動態モニタリング
継続的非侵襲性血行動態モニタリング (Task Force CORE(R) および Task Force CARDIO(R)) は、すべての患者における侵襲性熱希釈心拍出量測定と比較されます。
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術中の心拍出量は、非侵襲的装置 (Task Force CORE(R) および Task Force CARDIO(R)) を使用して測定され、侵襲的熱希釈法 (PiCCO) と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の熱希釈と比較したタスクフォースコア間の術中心拍出量測定値の違い
時間枠：手術期間中
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Task Force CORE システムによって導出された心拍出量値の術中パフォーマンスと、熱希釈測定によって導出された心拍出量測定値の比較。
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手術期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中の熱希釈と比較したタスクフォース CORE 間の術中血行動態測定値 (血圧 mmHg) の違い
時間枠：手術期間中
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同時侵襲測定と比較した、手術中のタスクフォース可変血圧（mmHg単位）のパフォーマンスの術中評価。
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手術期間中
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手術中の熱希釈と比較したタスクフォース CORE 間の術中血行動態測定値 (1 回拍出量 (ml)) の違い
時間枠：手術期間中
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同時侵襲測定と比較した、手術中のタスクフォース可変ストロークボリューム（ml単位）のパフォーマンスの術中評価。
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手術期間中
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手術中の熱希釈と比較したタスクフォース CORE 間の術中血行動態測定値 (1 回拍出量変動 (%)) の差異
時間枠：手術期間中
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同時侵襲測定と比較した、手術全体にわたるタスクフォースの可変一回拍出量変動（%）のパフォーマンスの術中評価。
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手術期間中
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術中連続心拍出量測定
時間枠：手術期間中
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タスクフォースデバイスによって導出された術中連続心拍出量測定値と、手術中または臨床的に示された介入の前、最中、後にPiCCOによって導出された連続侵襲的心拍出量測定値との比較。
投薬、受動的な脚上げ、水分補給）。
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手術期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Task_Force_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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