進行性腫瘍の被験者におけるSHR-1316の安全性と忍容性
2018年3月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性腫瘍の被験者におけるSHR-1316の安全性と忍容性を評価する第1相試験
この研究の目的は、転移性/進行性悪性腫瘍におけるSHR-1316として知られる治験薬の安全性と忍容性にアクセスすることです
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、非無作為化、用量漸増/拡大第 I 相研究であり、SHR-1316 はヒト PD-L1 に特異的に結合するヒト化 IgG4 モノクローナル抗体です。この研究の主な目的は、この新しい薬、および潜在的な追加試験の推奨用量とスケジュールを決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -高度な悪性腫瘍が確認された被験者（組織学的または細胞学的）
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 適切な臓器機能
- -平均余命は12週間以上;
除外基準:
- -アクティブな自己免疫疾患のある被験者。
- -試験治療の初回投与から4週間以内の全身性細胞毒性化学療法、生物学的療法、または大手術
- 以前に受けた PD-1 または PD-L1 療法
- 活動性中枢神経系（CNS）転移が知られている
- -既知の臨床的に重要な心血管状態
- 活動性感染症または原因不明の 38.5°C を超える発熱
- 免疫不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エスカレーション
SHR-1316は、プロトコルで定義された用量レベルで静脈内（IV）投与されました
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単剤療法
他の名前：
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実験的：拡張
SHR-1316は、進行性固形腫瘍および選択された腫瘍タイプにIV投与されました
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単剤療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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治療関連の有害事象の発生率と重症度
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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DLT の参加者数
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年1月30日
研究の完了 (予期された)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-1316-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。