Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for SHR-1316 hos personer med avanserte svulster

15. mars 2018 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SHR-1316 hos personer med avanserte svulster

Hensikten med denne studien er å få tilgang til sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet kjent som SHR-1316 ved metastatiske/avanserte maligniteter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert, doseeskalerings-/utvidelsesfase I-studie, SHR-1316 er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff som binder spesifikt til human PD-L1. Hovedmålene med studien er å definere sikkerhetsprofilen for dette nye stoffet, og for å bestemme en anbefalt dose og tidsplan for potensielle ytterligere forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år
  2. Personer med bekreftede avanserte maligniteter (histologisk eller cytologisk)
  3. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Tilstrekkelige organfunksjoner
  5. Forventet levealder ≥12 uker;

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv autoimmun sykdom.
  2. Systemisk cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi eller større kirurgi innen 4 uker etter den første dosen av prøvebehandlingen
  3. Tidligere mottatt PD-1 eller PD-L1 terapi
  4. Kjente metastaser fra det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  5. Kjent klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand
  6. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5°C
  7. Historie med immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eskalering
SHR-1316 administrert intravenøst ​​(IV) ved protokolldefinerte dosenivåer
Legemiddel: SHR-1316
Monoterapi
Andre navn:
  • HTI-1088
EKSPERIMENTELL: Ekspansjon
SHR-1316 administrert IV i avanserte solide svulster og valgt tumortype
Legemiddel: SHR-1316
Monoterapi
Andre navn:
  • HTI-1088

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: på slutten av syklus én (hver syklus er 21 dager)
forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
på slutten av syklus én (hver syklus er 21 dager)
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: på slutten av syklus én (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med DLT
på slutten av syklus én (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1316-I-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere