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Sécurité et tolérance du SHR-1316 chez les sujets atteints de tumeurs avancées

15 mars 2018 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-1316 chez des sujets atteints de tumeurs avancées

Le but de cette étude est d'accéder à l'innocuité et à la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de SHR-1316 dans les tumeurs malignes métastatiques/avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I ouverte, non randomisée, d'escalade/expansion de dose, SHR-1316 est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie spécifiquement au PD-L1 humain. Les principaux objectifs de l'étude sont de définir le profil d'innocuité de ce nouveau médicament, et de déterminer une dose recommandée et un calendrier pour d'éventuels essais supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥18 ans
  2. Sujets avec des tumeurs malignes avancées confirmées (histologiquement ou cytologiquement)
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  4. Fonctions organiques adéquates
  5. Espérance de vie ≥12 semaines ;

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active.
  2. Chimiothérapie cytotoxique systémique, thérapie biologique ou chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement d'essai
  3. A déjà reçu un traitement PD-1 ou PD-L1
  4. Métastases actives connues du système nerveux central (SNC)
  5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative connue
  6. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5°C
  7. Antécédents d'immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Escalade
SHR-1316 administré par voie intraveineuse (IV) à des niveaux de dose définis par le protocole
Médicament: SHR-1316
Monothérapie
Autres noms:
  • HTI-1088
EXPÉRIMENTAL: Expansion
SHR-1316 administré IV dans les tumeurs solides avancées et le type de tumeur sélectionné
Médicament: SHR-1316
Monothérapie
Autres noms:
  • HTI-1088

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: à la fin du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours)
incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
à la fin du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: à la fin du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de participants avec DLT
à la fin du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1316-I-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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