Sicurezza e tollerabilità di SHR-1316 in soggetti con tumori avanzati
15 marzo 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1316 in soggetti con tumori avanzati
Lo scopo di questo studio è di accedere alla sicurezza e alla tollerabilità del farmaco in studio noto come SHR-1316 nelle neoplasie metastatiche/avanzate
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, di escalation/espansione della dose, SHR-1316 è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che si lega specificamente al PD-L1 umano. Gli obiettivi principali dello studio sono definire il profilo di sicurezza di questo nuovo farmaco e per determinare una dose e un programma raccomandati per potenziali ulteriori studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
134
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- Soggetti con tumori maligni avanzati confermati (istologicamente o citologicamente)
- ECOG Performance status di 0 o 1
- Adeguate funzioni degli organi
- Aspettativa di vita ≥12 settimane;
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia autoimmune attiva.
- Chemioterapia citotossica sistemica, terapia biologica o chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento di prova
- Precedentemente ricevuto terapia PD-1 o PD-L1
- Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC).
- Condizione cardiovascolare clinicamente significativa nota
- Infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5°C
- Storia di immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Escalation
SHR-1316 somministrato per via endovenosa (IV) a livelli di dose definiti dal protocollo
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Monoterapia
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Espansione
SHR-1316 somministrato IV in tumori solidi avanzati e tipo di tumore selezionato
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Monoterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
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alla fine del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Numero di partecipanti con DLT
|
alla fine del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 gennaio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1316-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .