Seguridad y tolerabilidad de SHR-1316 en sujetos con tumores avanzados
15 de marzo de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-1316 en sujetos con tumores avanzados
El propósito de este estudio es acceder a la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como SHR-1316 en tumores malignos metastásicos/avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I abierto, no aleatorizado, de escalada/expansión de dosis, SHR-1316 es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado que se une específicamente a PD-L1 humano. Los objetivos principales del estudio son definir el perfil de seguridad de este nuevo fármaco y determinar una dosis y un programa recomendados para posibles ensayos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
134
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Sujetos con tumores malignos avanzados confirmados (histológica o citológicamente)
- ECOG Estado funcional de 0 o 1
- Funciones adecuadas de los órganos.
- Esperanza de vida ≥12 semanas;
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa.
- Quimioterapia citotóxica sistémica, terapia biológica o cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
- Tratamiento previo con PD-1 o PD-L1 recibido
- Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC)
- Conocido Condición cardiovascular clínicamente significativa
- Infección activa o fiebre inexplicable >38,5°C
- Historia de la inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Escalada
SHR-1316 administrado por vía intravenosa (IV) a niveles de dosis definidos por el protocolo
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Monoterapia
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Expansión
SHR-1316 administrado IV en tumores sólidos avanzados y tipo de tumor seleccionado
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Monoterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: al final del ciclo uno (cada ciclo es de 21 días)
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incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
al final del ciclo uno (cada ciclo es de 21 días)
|
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: al final del ciclo uno (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con DLT
|
al final del ciclo uno (cada ciclo es de 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1316-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .