SHR-1316:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus SHR-1316:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville SHR-1316-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys metastaattisissa/edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annoksen korotus/laajentaminen vaiheen I tutkimus. SHR-1316 on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen PD-L1:een. Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää tätä uutta lääkettä ja määrittää suositeltu annos ja aikataulu mahdollisia lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
134
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on vahvistettu edennyt pahanlaatuisuus (histologisesti tai sytologisesti)
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävät elinten toiminnot
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Systeeminen sytotoksinen kemoterapia, biologinen hoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta
- Aiemmin saanut PD-1- tai PD-L1-hoitoa
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Tunnettu kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5°C
- Immuunipuutoshistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eskaloituminen
SHR-1316 annettiin suonensisäisesti (IV) protokollan määritellyillä annostasoilla
|
Monoterapia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Laajentaminen
SHR-1316:ta annettiin IV edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja valituissa kasvaintyypeissä
|
Monoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: syklin lopussa yksi (jokainen sykli on 21 päivää)
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
syklin lopussa yksi (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: syklin lopussa yksi (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
|
syklin lopussa yksi (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1316-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .