Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja SHR-1316 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję SHR-1316 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako SHR-1316 w przerzutach/zaawansowanych nowotworach złośliwych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie I fazy z eskalacją/ekspansją dawki. SHR-1316 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4, które wiąże się specyficznie z ludzkim PD-L1. Głównym celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa tego nowego leku oraz w celu ustalenia zalecanej dawki i harmonogramu potencjalnych dodatkowych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Osoby z potwierdzonym zaawansowanym nowotworem złośliwym (histologicznie lub cytologicznie)
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Odpowiednie funkcje narządów
  5. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną.
  2. Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia próbnego
  3. Wcześniej otrzymał terapię PD-1 lub PD-L1
  4. Znane Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Znany Klinicznie istotny stan układu sercowo-naczyniowego
  6. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C
  7. Historia niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja
SHR-1316 podawany dożylnie (IV) w dawkach określonych w protokole
Lek: SHR-1316
Monoterapia
Inne nazwy:
  • HTI-1088
EKSPERYMENTALNY: Ekspansja
SHR-1316 podawany IV w zaawansowanych guzach litych i wybranych typach nowotworów
Lek: SHR-1316
Monoterapia
Inne nazwy:
  • HTI-1088

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z leczeniem
pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z DLT
pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1316-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1316

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj