Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-1316 bij proefpersonen met gevorderde tumoren

15 maart 2018 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-1316 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde tumoren

Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als SHR-1316 bij gemetastaseerde/gevorderde maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie met dosisescalatie/-uitbreiding, SHR-1316 is een gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam dat zich specifiek bindt aan humaan PD-L1. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het definiëren van het veiligheidsprofiel van dit nieuwe medicijn, en om een ​​aanbevolen dosis en schema voor mogelijke aanvullende onderzoeken te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar
  2. Proefpersonen met bevestigde gevorderde maligniteiten (histologisch of cytologisch)
  3. ECOG Prestatiestatus van 0 of 1
  4. Adequate orgaanfuncties
  5. Levensverwachting ≥12 weken;

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte.
  2. Systemische cytotoxische chemotherapie, biologische therapie of grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de proefbehandeling
  3. Vorige kreeg PD-1- of PD-L1-therapie
  4. Bekend Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  5. Bekend Klinisch significante cardiovasculaire aandoening
  6. Actieve infectie of onverklaarbare koorts >38,5°C
  7. Geschiedenis van immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Escalatie
SHR-1316 intraveneus (IV) toegediend bij in het protocol gedefinieerde dosisniveaus
Geneesmiddel: SHR-1316
Monotherapie
Andere namen:
  • HTI-1088
EXPERIMENTEEL: Uitbreiding
SHR-1316 intraveneus toegediend bij gevorderde solide tumoren en geselecteerd tumortype
Geneesmiddel: SHR-1316
Monotherapie
Andere namen:
  • HTI-1088

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus één (elke cyclus duurt 21 dagen)
incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
aan het einde van cyclus één (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus één (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's
aan het einde van cyclus één (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1316-I-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor

Klinische onderzoeken op SHR-1316

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren