Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för SHR-1316 hos patienter med avancerade tumörer

15 mars 2018 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SHR-1316 hos patienter med avancerade tumörer

Syftet med denna studie är att få tillgång till säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet som kallas SHR-1316 vid metastaserande/avancerade maligniteter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-randomiserad, dosökning/expansion fas I-studie, SHR-1316 är en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp som binder specifikt till human PD-L1. Studiens huvudsakliga syften är att definiera säkerhetsprofilen för detta nya läkemedel och att fastställa en rekommenderad dos och ett schema för eventuella ytterligare försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år
  2. Patienter med bekräftade avancerade maligniteter (histologiskt eller cytologiskt)
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  4. Tillräckliga organfunktioner
  5. Förväntad livslängd ≥12 veckor;

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med aktiv autoimmun sjukdom.
  2. Systemisk cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi eller större operation inom 4 veckor efter den första dosen av försöksbehandlingen
  3. Tidigare fick PD-1 eller PD-L1-terapi
  4. Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  5. Känt kliniskt signifikant kardiovaskulärt tillstånd
  6. Aktiv infektion eller oförklarlig feber >38,5°C
  7. Historik av immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Upptrappning
SHR-1316 administreras intravenöst (IV) vid protokolldefinierade dosnivåer
Läkemedel: SHR-1316
Monoterapi
Andra namn:
  • HTI-1088
EXPERIMENTELL: Expansion
SHR-1316 administrerades IV i avancerade solida tumörer och vald tumörtyp
Läkemedel: SHR-1316
Monoterapi
Andra namn:
  • HTI-1088

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: i slutet av cykel ett (varje cykel är 21 dagar)
förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
i slutet av cykel ett (varje cykel är 21 dagar)
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: i slutet av cykel ett (varje cykel är 21 dagar)
Antal deltagare med DLT
i slutet av cykel ett (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1316-I-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumör

Kliniska prövningar på SHR-1316

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera