Segurança e tolerabilidade de SHR-1316 em indivíduos com tumores avançados
15 de março de 2018 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade de SHR-1316 em indivíduos com tumores avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como SHR-1316 em malignidades metastáticas/avançadas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, de escalonamento/expansão de dose fase I, SHR-1316 é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga especificamente ao PD-L1 humano. Os principais objetivos do estudo são definir o perfil de segurança de este novo medicamento e para determinar uma dose recomendada e cronograma para possíveis ensaios adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Indivíduos com malignidades avançadas confirmadas (histológica ou citologicamente)
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Funções adequadas dos órgãos
- Expectativa de vida ≥12 semanas;
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença autoimune ativa.
- Quimioterapia citotóxica sistêmica, terapia biológica ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento experimental
- Terapia PD-1 ou PD-L1 recebida anteriormente
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
- Condição cardiovascular clinicamente significativa conhecida
- Infecção ativa ou febre inexplicada >38,5°C
- Histórico de imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Escalação
SHR-1316 administrado por via intravenosa (IV) em níveis de dose definidos pelo protocolo
|
Monoterapia
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Expansão
SHR-1316 administrado IV em tumores sólidos avançados e tipo de tumor selecionado
|
Monoterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: no final do ciclo um (cada ciclo é de 21 dias)
|
incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
|
no final do ciclo um (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: no final do ciclo um (cada ciclo é de 21 dias)
|
Número de participantes com DLTs
|
no final do ciclo um (cada ciclo é de 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1316-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .