Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost SHR-1316 u subjektů s pokročilými nádory

15. března 2018 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SHR-1316 u pacientů s pokročilými nádory

Účelem této studie je získat přístup k bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku známého jako SHR-1316 u metastatických/pokročilých malignit

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I se eskalací/rozšířením dávky, SHR-1316 je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, která se specificky váže na lidský PD-L1. Hlavním cílem studie je definovat bezpečnostní profil tento nový lék a určit doporučenou dávku a rozvrh pro případné další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekty s potvrzenými pokročilými malignitami (histologicky nebo cytologicky)
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Přiměřené funkce orgánů
  5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním.
  2. Systémová cytotoxická chemoterapie, biologická léčba nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky zkušební léčby
  3. Předchozí užíval terapii PD-1 nebo PD-L1
  4. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  5. Známý klinicky významný kardiovaskulární stav
  6. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C
  7. Historie imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace
SHR-1316 podávaný intravenózně (IV) v hladinách dávek definovaných protokolem
Lék: SHR-1316
Monoterapie
Ostatní jména:
  • HTI-1088
EXPERIMENTÁLNÍ: Expanze
SHR-1316 byl podáván IV u pokročilých solidních nádorů a vybraného typu nádoru
Lék: SHR-1316
Monoterapie
Ostatní jména:
  • HTI-1088

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: na konci prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní)
výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
na konci prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: na konci prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s DLT
na konci prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1316-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit