진행성 종양 환자에서 SHR-1316의 안전성 및 내약성
2018년 3월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 종양 환자에서 SHR-1316의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 전이성/진행성 악성 종양에서 SHR-1316으로 알려진 연구 약물의 안전성과 내약성에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 비무작위, 용량 증량/확장 1상 연구인 SHR-1316은 인간 PD-L1에 특이적으로 결합하는 인간화 IgG4 단일클론 항체입니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같은 안전성 프로필을 정의하는 것입니다. 이 신약을 개발하고 잠재적인 추가 임상시험을 위한 권장 용량과 일정을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 진행성 악성종양이 확인된 피험자(조직학적 또는 세포학적)
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 ≥12주;
제외 기준:
- 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 시험치료 첫 투여 후 4주 이내 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법 또는 대수술
- 이전에 받은 PD-1 또는 PD-L1 요법
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 알려진 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 활동성 감염 또는 원인 불명의 열 >38.5°C
- 면역결핍의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단계적 확대
SHR-1316은 프로토콜에 정의된 용량 수준으로 정맥 주사(IV)되었습니다.
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단독 요법
다른 이름들:
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실험적: 확장
SHR-1316은 진행성 고형 종양 및 선택된 종양 유형에서 IV 투여
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단독 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
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1주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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DLT가 있는 참가자 수
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1주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-1316-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR-1316에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음