Sikkerhed og tolerabilitet af SHR-1316 hos forsøgspersoner med avancerede tumorer
15. marts 2018 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SHR-1316 hos forsøgspersoner med avancerede tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til sikkerheden og tolerabiliteten af studielægemidlet kendt som SHR-1316 i metastatiske/avancerede maligniteter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosiseskalerings-/udvidelsesfase I-studie, SHR-1316 er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder specifikt til human PD-L1. Studiets hovedformål er at definere sikkerhedsprofilen for dette nye lægemiddel, og at bestemme en anbefalet dosis og tidsplan for potentielle yderligere forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
134
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Personer med bekræftede fremskredne maligniteter (histologisk eller cytologisk)
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelige organfunktioner
- Forventet levetid ≥12 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv autoimmun sygdom.
- Systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi eller større operation inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgsbehandling
- Tidligere modtaget PD-1 eller PD-L1 behandling
- Kendte metastaser fra det aktive centralnervesystem (CNS).
- Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand
- Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5°C
- Historie om immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eskalering
SHR-1316 administreret intravenøst (IV) ved protokoldefinerede dosisniveauer
|
Monoterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Udvidelse
SHR-1316 administreret IV i fremskredne solide tumorer og udvalgt tumortype
|
Monoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Antal deltagere med DLT'er
|
i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. januar 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1316-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .