Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af SHR-1316 hos forsøgspersoner med avancerede tumorer

15. marts 2018 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1316 hos forsøgspersoner med avancerede tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som SHR-1316 i metastatiske/avancerede maligniteter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosiseskalerings-/udvidelsesfase I-studie, SHR-1316 er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder specifikt til human PD-L1. Studiets hovedformål er at definere sikkerhedsprofilen for dette nye lægemiddel, og at bestemme en anbefalet dosis og tidsplan for potentielle yderligere forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år
  2. Personer med bekræftede fremskredne maligniteter (histologisk eller cytologisk)
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Tilstrækkelige organfunktioner
  5. Forventet levetid ≥12 uger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv autoimmun sygdom.
  2. Systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi eller større operation inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgsbehandling
  3. Tidligere modtaget PD-1 eller PD-L1 behandling
  4. Kendte metastaser fra det aktive centralnervesystem (CNS).
  5. Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand
  6. Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5°C
  7. Historie om immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eskalering
SHR-1316 administreret intravenøst ​​(IV) ved protokoldefinerede dosisniveauer
Medicin: SHR-1316
Monoterapi
Andre navne:
  • HTI-1088
EKSPERIMENTEL: Udvidelse
SHR-1316 administreret IV i fremskredne solide tumorer og udvalgt tumortype
Medicin: SHR-1316
Monoterapi
Andre navne:
  • HTI-1088

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med DLT'er
i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1316-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med SHR-1316

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner