Безопасность и переносимость SHR-1316 у субъектов с запущенными опухолями
15 марта 2018 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости SHR-1316 у субъектов с запущенными опухолями
Цель этого исследования - получить доступ к безопасности и переносимости исследуемого препарата, известного как SHR-1316, при метастатическом/распространенном злокачественном новообразовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое нерандомизированное исследование фазы I с повышением/расширением дозы. SHR-1316 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4, которое специфически связывается с PD-L1 человека. Основные цели исследования — определить профиль безопасности этого нового препарата, а также для определения рекомендуемой дозы и графика возможных дополнительных испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
134
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Субъекты с подтвержденными прогрессирующими злокачественными новообразованиями (гистологически или цитологически)
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Адекватные функции органов
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
Критерий исключения:
- Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием.
- Системная цитотоксическая химиотерапия, биологическая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после первой дозы пробного лечения.
- Предыдущая терапия PD-1 или PD-L1
- Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС)
- Известное клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5°C
- Иммунодефицит в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эскалация
SHR-1316 вводят внутривенно (в/в) в дозах, определенных протоколом.
|
Монотерапия
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение
SHR-1316 вводят внутривенно при запущенных солидных опухолях и выбранном типе опухоли
|
Монотерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в конце первого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
|
в конце первого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: в конце первого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Количество участников с DLT
|
в конце первого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1316-I-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .