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Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1316 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren

15. März 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1316 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, Zugang zur Sicherheit und Verträglichkeit des als SHR-1316 bekannten Studienmedikaments bei metastasierten/fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, nicht randomisierte Dosiseskalations-/Erweiterungsphase-I-Studie. SHR-1316 ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der spezifisch an humanes PD-L1 bindet. Die Hauptziele der Studie sind die Definition des Sicherheitsprofils von dieses neuen Medikaments und um eine empfohlene Dosis und einen Zeitplan für mögliche zusätzliche Studien zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  2. Patienten mit bestätigten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (histologisch oder zytologisch)
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  4. Angemessene Organfunktionen
  5. Lebenserwartung ≥12 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit aktiver Autoimmunerkrankung.
  2. Systemische zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  3. Frühere PD-1- oder PD-L1-Therapie erhalten
  4. Bekannt Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  5. Bekannt Klinisch signifikanter kardiovaskulärer Zustand
  6. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber >38,5°C
  7. Geschichte der Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eskalation
SHR-1316 wurde intravenös (IV) in protokolldefinierten Dosierungen verabreicht
Arzneimittel: SHR-1316
Monotherapie
Andere Namen:
  • HTI-1088
EXPERIMENTAL: Erweiterung
SHR-1316 wurde IV bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und ausgewählten Tumortypen verabreicht
Arzneimittel: SHR-1316
Monotherapie
Andere Namen:
  • HTI-1088

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
am Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: am Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
am Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1316-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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