AlcoChange: アルコール性肝疾患のスマートフォンモニタリングに関するオープンラベルパイロット研究
アルコールは世界中の死亡の5%以上に寄与しており、英国におけるアルコール関連肝疾患(ARLD)による死亡率は急激に上昇し続けている。 ARLD における継続的なアルコール使用は死亡率の顕著な増加につながり (Thuzz et al, 2015)、禁酒を維持することが重要な治療目標です。 しかし、禁酒を維持するための効果的な薬物療法はありません。 簡易介入(BI)はアルコール摂取量を減らすための効果的な心理的ツールですが、広範囲に拡張するのは困難です。
AlcoChange はスマートフォン アプリおよび飲酒検知器 (AlcoChange) であり、自己モニタリングを容易にし、患者のトリガーに応じて BI を提供します。 この非盲検試験の目的は、ARLD 患者 60 人に AlcoChange を提供し、アプリ/呼気検知器の遵守状況と自己申告のアルコール消費量の変化を判定することです。
ARLD および最近のアルコール使用のある入院患者/外来患者の募集は、ロイヤル フリー ロンドンで行われます。 参加基準は、禁欲を維持する意図があること、互換性のあるスマートフォンを所有していることです。 除外基準は、同意を提供できないことです。 参加者はベースラインと3か月後に評価されます。 主要エンドポイントは、自己申告によるアルコール使用量(単位/週、タイムラインのフォローバック)です。 セカンダリ エンドポイントはアプリに準拠しています (リモートで監視されます)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ARLDの存在
- 18~70歳
- 禁欲を維持する意図
- 対応スマートフォンの所持
除外基準:
- 同意を提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
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スマホアプリと飲酒検知器
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるアルコール摂取量(平均/週)
時間枠:3ヶ月の学習期間
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研究期間にわたるタイムラインフォローバック方式で評価
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3ヶ月の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリのコンプライアンス(ログイン数、アプリの使用時間)
時間枠:3ヶ月の学習期間
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これは、アプリの遵守とアルコール摂取量の変化(主要評価項目)との関連性を考慮して、独立して評価されます。
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3ヶ月の学習期間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16LO0290
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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