このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AlcoChange: アルコール性肝疾患のスマートフォンモニタリングに関するオープンラベルパイロット研究

2018年8月29日 更新者:Gautam Mehta、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

アルコールは世界中の死亡の5%以上に寄与しており、英国におけるアルコール関連肝疾患(ARLD)による死亡率は急激に上昇し続けている。 ARLD における継続的なアルコール使用は死亡率の顕著な増加につながり (Thuzz et al, 2015)、禁酒を維持することが重要な治療目標です。 しかし、禁酒を維持するための効果的な薬物療法はありません。 簡易介入(BI)はアルコール摂取量を減らすための効果的な心理的ツールですが、広範囲に拡張するのは困難です。

AlcoChange はスマートフォン アプリおよび飲酒検知器 (AlcoChange) であり、自己モニタリングを容易にし、患者のトリガーに応じて BI を提供します。 この非盲検試験の目的は、ARLD 患者 60 人に AlcoChange を提供し、アプリ/呼気検知器の遵守状況と自己申告のアルコール消費量の変化を判定することです。

ARLD および最近のアルコール使用のある入院患者/外来患者の募集は、ロイヤル フリー ロンドンで行われます。 参加基準は、禁欲を維持する意図があること、互換性のあるスマートフォンを所有していることです。 除外基準は、同意を提供できないことです。 参加者はベースラインと3か月後に評価されます。 主要エンドポイントは、自己申告によるアルコール使用量(単位/週、タイムラインのフォローバック)です。 セカンダリ エンドポイントはアプリに準拠しています (リモートで監視されます)。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ARLDの存在
  • 18~70歳
  • 禁欲を維持する意図
  • 対応スマートフォンの所持

除外基準:

- 同意を提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
スマホアプリと飲酒検知器

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるアルコール摂取量(平均/週)
時間枠:3ヶ月の学習期間
研究期間にわたるタイムラインフォローバック方式で評価
3ヶ月の学習期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリのコンプライアンス(ログイン数、アプリの使用時間)
時間枠:3ヶ月の学習期間
これは、アプリの遵守とアルコール摂取量の変化(主要評価項目)との関連性を考慮して、独立して評価されます。
3ヶ月の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月25日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する