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AlcoChange: un estudio piloto de etiqueta abierta sobre el monitoreo de la enfermedad hepática alcohólica mediante teléfonos inteligentes

29 de agosto de 2018 actualizado por: Gautam Mehta, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

El alcohol contribuye a más del 5 % de las muertes en todo el mundo, y las tasas de mortalidad por enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ARLD, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido siguen aumentando considerablemente. El consumo continuo de alcohol en ARLD conduce a un aumento notable de la mortalidad (Thursz et al, 2015), y mantener la abstinencia es un objetivo terapéutico clave. Sin embargo, no existen terapias farmacológicas efectivas para mantener la abstinencia. La intervención breve (BI) es una herramienta psicológica eficaz para reducir el consumo de alcohol, pero es difícil de escalar ampliamente.

AlcoChange es una aplicación para teléfonos inteligentes y un alcoholímetro (AlcoChange), que facilita el autocontrol y proporciona BI en respuesta a los desencadenantes del paciente. El objetivo de este estudio abierto es proporcionar AlcoChange a 60 pacientes con ARLD, para determinar el cumplimiento con la aplicación/alcoholímetro y los cambios en el consumo de alcohol autoinformado.

El reclutamiento de pacientes hospitalizados/ambulatorios con ARLD y consumo reciente de alcohol se llevará a cabo en el Royal Free London. Los criterios de inclusión son: intención de mantener la abstinencia, posesión de teléfono inteligente compatible. Los criterios de exclusión son: incapacidad para dar su consentimiento. Los participantes serán evaluados al inicio ya los 3 meses. El criterio principal de valoración es el consumo de alcohol autoinformado (unidades/semana, línea de tiempo de seguimiento). El criterio de valoración secundario es el cumplimiento de la aplicación (supervisado de forma remota).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de ARLD
  • edad 18-70
  • intención de mantener la abstinencia
  • posesión de un teléfono inteligente compatible

Criterio de exclusión:

- incapacidad para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Aplicación para smartphone y alcoholímetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol autorreportado (promedio/semana)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses
Evaluado por el método de seguimiento de línea de tiempo durante el período de estudio
Período de estudio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la aplicación (número de inicios de sesión, duración de la aplicación)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses
Esto se evaluará de forma independiente y para asociaciones de cumplimiento de la aplicación y cambios en el consumo de alcohol (criterio de valoración principal)
Período de estudio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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