- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474328
AlcoChange: un estudio piloto de etiqueta abierta sobre el monitoreo de la enfermedad hepática alcohólica mediante teléfonos inteligentes
El alcohol contribuye a más del 5 % de las muertes en todo el mundo, y las tasas de mortalidad por enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ARLD, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido siguen aumentando considerablemente. El consumo continuo de alcohol en ARLD conduce a un aumento notable de la mortalidad (Thursz et al, 2015), y mantener la abstinencia es un objetivo terapéutico clave. Sin embargo, no existen terapias farmacológicas efectivas para mantener la abstinencia. La intervención breve (BI) es una herramienta psicológica eficaz para reducir el consumo de alcohol, pero es difícil de escalar ampliamente.
AlcoChange es una aplicación para teléfonos inteligentes y un alcoholímetro (AlcoChange), que facilita el autocontrol y proporciona BI en respuesta a los desencadenantes del paciente. El objetivo de este estudio abierto es proporcionar AlcoChange a 60 pacientes con ARLD, para determinar el cumplimiento con la aplicación/alcoholímetro y los cambios en el consumo de alcohol autoinformado.
El reclutamiento de pacientes hospitalizados/ambulatorios con ARLD y consumo reciente de alcohol se llevará a cabo en el Royal Free London. Los criterios de inclusión son: intención de mantener la abstinencia, posesión de teléfono inteligente compatible. Los criterios de exclusión son: incapacidad para dar su consentimiento. Los participantes serán evaluados al inicio ya los 3 meses. El criterio principal de valoración es el consumo de alcohol autoinformado (unidades/semana, línea de tiempo de seguimiento). El criterio de valoración secundario es el cumplimiento de la aplicación (supervisado de forma remota).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de ARLD
- edad 18-70
- intención de mantener la abstinencia
- posesión de un teléfono inteligente compatible
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
|
Aplicación para smartphone y alcoholímetro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de alcohol autorreportado (promedio/semana)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses
|
Evaluado por el método de seguimiento de línea de tiempo durante el período de estudio
|
Período de estudio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de la aplicación (número de inicios de sesión, duración de la aplicación)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses
|
Esto se evaluará de forma independiente y para asociaciones de cumplimiento de la aplicación y cambios en el consumo de alcohol (criterio de valoración principal)
|
Período de estudio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16LO0290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos relacionados con el alcohol
-
Karolinska InstitutetTerminadoConsumo de alcohol | Dependencia al alcohol | Alcohol; Uso nocivo | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcoholSuecia
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceRetiradoConsumo de alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Problema de alcohol
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoDependencia al alcohol | Abuso de alcohol | Uso no saludable de alcohol | Cantidades peligrosas de consumo de alcohol | Uso peligroso de alcoholEstados Unidos
-
University of Auckland, New ZealandTe Hiringa Hauora/Health Promotion AgencyTerminadoBebiendo alcohol | Consumo, AlcoholNueva Zelanda
-
HBSAReclutamientoConsumo excesivo de alcohol, consumo de alcohol por menores de edad, beber y conducir, daños relacionados con el alcoholEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmTerminadoDependencia al alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Uso nocivo de alcoholSuecia
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Activo, no reclutandoAlcohol; uso, problemaEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoAlcohol; uso, problemaEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Public Health Agency of SwedenTerminadoTratamiento anónimo en Internet para la dependencia del alcohol: un ensayo aleatorizado y controladoDependencia al alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Uso nocivo de alcoholSuecia
-
University of Central FloridaInscripción por invitación