AlcoChange: Otevřená pilotní studie sledování alkoholických jaterních onemocnění chytrými telefony
Alkohol přispívá k více než 5 % úmrtí na celém světě a úmrtnost na jaterní onemocnění související s alkoholem (ARLD) ve Spojeném království nadále prudce stoupá. Pokračující užívání alkoholu u ARLD vede k výrazně zvýšené úmrtnosti (Thursz et al, 2015) a udržení abstinence je klíčovým terapeutickým cílem. Neexistují však žádné účinné farmakologické terapie pro udržení abstinence. Krátká intervence (BI) je účinný psychologický nástroj pro snížení konzumace alkoholu, ale je obtížné jej široce škálovat.
AlcoChange je aplikace pro chytré telefony a dechový analyzátor (AlcoChange), který usnadňuje vlastní monitorování a poskytuje BI v reakci na spouštěcí signály pacienta. Cílem této otevřené studie je poskytnout AlcoChange 60 pacientům s ARLD, aby se zjistilo dodržování aplikace/dechového analyzátoru a změny ve vlastní konzumaci alkoholu.
Nábor hospitalizovaných/ambulantních pacientů s ARLD a nedávným požitím alkoholu bude probíhat v Royal Free London. Kritéria pro zařazení jsou: záměr udržet si abstinenci, vlastnictví kompatibilního smartphonu. Kritéria vyloučení jsou: neschopnost poskytnout souhlas. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 3 měsících. Primárním cílovým parametrem je konzumace alkoholu sama hlášená (jednotky/týden, sledování v časové ose). Sekundárním koncovým bodem je soulad s aplikací (monitorováno vzdáleně).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost ARLD
- věk 18-70
- v úmyslu udržet abstinenci
- vlastnictví kompatibilního smartphonu
Kritéria vyloučení:
- nemožnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
|
Aplikace pro chytré telefony a dechový tester
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená spotřeba alkoholu (průměr/týden)
Časové okno: 3 měsíční období studia
|
Posouzeno metodou sledování časové osy za období studie
|
3 měsíční období studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s aplikací (počet přihlášení, doba strávená v aplikaci)
Časové okno: 3 měsíční období studia
|
To bude posouzeno nezávisle a pro spojení souladu s aplikací a změnami ve spotřebě alkoholu (primární koncový bod)
|
3 měsíční období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16LO0290
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy