Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlcoChange: Et åbent-label pilotundersøgelse af smartphone-overvågning for alkoholisk leversygdom

29. august 2018 opdateret af: Gautam Mehta, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Alkohol bidrager til over 5 % af dødsfaldene på verdensplan, og dødsraterne fra alkoholrelateret leversygdom (ARLD) i Storbritannien fortsætter med at stige kraftigt. Fortsat alkoholbrug i ARLD fører til markant øget dødelighed (Thursz et al, 2015), og opretholdelse af afholdenhed er et centralt terapeutisk mål. Der er dog ingen effektive farmakologiske terapier til at opretholde abstinens. Kort intervention (BI) er et effektivt psykologisk værktøj til at reducere alkoholforbrug, men det er svært at skalere bredt.

AlcoChange er en smartphone-app og alkometer (AlcoChange), som letter selvovervågning og leverer BI'er som svar på patienttriggere. Formålet med denne åbne undersøgelse er at give AlcoChange til 60 patienter med ARLD, for at bestemme overholdelse af app'en/alkometeret og ændringer i selvrapporteret alkoholforbrug.

Rekruttering af indlagte/ambulante patienter med ARLD og nyligt alkoholforbrug vil finde sted på Royal Free London. Inklusionskriterierne er: intention om at opretholde afholdenhed, besiddelse af kompatibel smartphone. Udelukkelseskriterierne er: manglende evne til at give samtykke. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder. Det primære endepunkt er selvrapporteret alkoholbrug (enheder/uge, tidslinjeopfølgning). Sekundært endepunkt er overholdelse af appen (overvåges eksternt).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af ARLD
  • alder 18-70
  • intention om at opretholde afholdenhed
  • besiddelse af en kompatibel smartphone

Ekskluderingskriterier:

- manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enhed: AlcoChange
Smartphone app og alkometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret alkoholforbrug (gennemsnit/uge)
Tidsramme: 3-måneders studieperiode
Vurderet efter tidslinjefølgermetoden over studieperioden
3-måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af appen (antal logins, varighed brugt på appen)
Tidsramme: 3-måneders studieperiode
Dette vil blive vurderet uafhængigt, og for associationer af overholdelse af appen og ændringer i alkoholforbrug (primært endepunkt)
3-måneders studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16LO0290

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner