Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AlcoChange: En öppen etikettpilotstudie av smartphoneövervakning för alkoholhaltiga leversjukdomar

29 augusti 2018 uppdaterad av: Gautam Mehta, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Alkohol bidrar till över 5 % av dödsfallen i världen, och dödstalen för alkoholrelaterad leversjukdom (ARLD) i Storbritannien fortsätter att öka kraftigt. Pågående alkoholanvändning i ARLD leder till markant ökad dödlighet (Thursz et al, 2015), och att upprätthålla abstinens är ett viktigt terapeutiskt mål. Det finns dock inga effektiva farmakologiska terapier för att upprätthålla abstinens. Kort intervention (BI) är ett effektivt psykologiskt verktyg för att minska alkoholanvändningen, men det är svårt att skala brett.

AlcoChange är en smartphone-app och alkomätare (AlcoChange), som underlättar självövervakning och levererar BI som svar på patienttriggers. Syftet med denna öppna studie är att ge AlcoChange till 60 patienter med ARLD, för att fastställa överensstämmelse med appen/alkotestaren och förändringar i självrapporterad alkoholkonsumtion.

Rekrytering av slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter med ARLD och nyligen använda alkohol kommer att ske på Royal Free London. Inklusionskriterierna är: avsikt att upprätthålla abstinens, innehav av kompatibel smartphone. Uteslutningskriterierna är: oförmåga att ge samtycke. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader. Det primära effektmåttet är självrapporterad alkoholanvändning (enheter/vecka, tidslinjeuppföljning). Sekundär slutpunkt är efterlevnad av appen (övervakad på distans).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av ARLD
  • ålder 18-70
  • avsikt att upprätthålla abstinens
  • innehav av kompatibel smartphone

Exklusions kriterier:

- oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Smartphone-app och alkomätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad alkoholkonsumtion (genomsnitt/vecka)
Tidsram: 3 månaders studietid
Bedöms efter tidslinjeföljningsmetoden under studieperioden
3 månaders studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med appen (antal inloggningar, varaktighet tillbringad på appen)
Tidsram: 3 månaders studietid
Detta kommer att bedömas oberoende och för associationer av efterlevnad av appen och förändringar i alkoholkonsumtion (primär endpoint)
3 månaders studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholrelaterade störningar

3
Prenumerera