- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03474328
AlcoChange: En öppen etikettpilotstudie av smartphoneövervakning för alkoholhaltiga leversjukdomar
Alkohol bidrar till över 5 % av dödsfallen i världen, och dödstalen för alkoholrelaterad leversjukdom (ARLD) i Storbritannien fortsätter att öka kraftigt. Pågående alkoholanvändning i ARLD leder till markant ökad dödlighet (Thursz et al, 2015), och att upprätthålla abstinens är ett viktigt terapeutiskt mål. Det finns dock inga effektiva farmakologiska terapier för att upprätthålla abstinens. Kort intervention (BI) är ett effektivt psykologiskt verktyg för att minska alkoholanvändningen, men det är svårt att skala brett.
AlcoChange är en smartphone-app och alkomätare (AlcoChange), som underlättar självövervakning och levererar BI som svar på patienttriggers. Syftet med denna öppna studie är att ge AlcoChange till 60 patienter med ARLD, för att fastställa överensstämmelse med appen/alkotestaren och förändringar i självrapporterad alkoholkonsumtion.
Rekrytering av slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter med ARLD och nyligen använda alkohol kommer att ske på Royal Free London. Inklusionskriterierna är: avsikt att upprätthålla abstinens, innehav av kompatibel smartphone. Uteslutningskriterierna är: oförmåga att ge samtycke. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader. Det primära effektmåttet är självrapporterad alkoholanvändning (enheter/vecka, tidslinjeuppföljning). Sekundär slutpunkt är efterlevnad av appen (övervakad på distans).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av ARLD
- ålder 18-70
- avsikt att upprätthålla abstinens
- innehav av kompatibel smartphone
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsarm
|
Smartphone-app och alkomätare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad alkoholkonsumtion (genomsnitt/vecka)
Tidsram: 3 månaders studietid
|
Bedöms efter tidslinjeföljningsmetoden under studieperioden
|
3 månaders studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med appen (antal inloggningar, varaktighet tillbringad på appen)
Tidsram: 3 månaders studietid
|
Detta kommer att bedömas oberoende och för associationer av efterlevnad av appen och förändringar i alkoholkonsumtion (primär endpoint)
|
3 månaders studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16LO0290
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina