Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AlcoChange: En åpen etikettpilotstudie av smarttelefonovervåking for alkoholholdig leversykdom

29. august 2018 oppdatert av: Gautam Mehta, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Alkohol bidrar til over 5 % av dødsfallene på verdensbasis, og dødstallene fra alkoholrelatert leversykdom (ARLD) i Storbritannia fortsetter å øke kraftig. Pågående alkoholbruk i ARLD fører til markant økt dødelighet (Thursz et al, 2015), og opprettholdelse av avholdenhet er et sentralt terapeutisk mål. Det finnes imidlertid ingen effektive farmakologiske terapier for å opprettholde abstinens. Kort intervensjon (BI) er et effektivt psykologisk verktøy for å redusere alkoholbruk, men er vanskelig å skalere bredt.

AlcoChange er en smarttelefon-app og alkometer (AlcoChange), som letter selvovervåking og leverer BI-er som svar på pasienttriggere. Målet med denne åpne studien er å gi AlcoChange til 60 pasienter med ARLD, for å fastslå samsvar med appen/alkotesten og endringer i selvrapportert alkoholforbruk.

Rekruttering av innlagte/polikliniske pasienter med ARLD og nylig alkoholbruk vil skje ved Royal Free London. Inkluderingskriteriene er: intensjon om å opprettholde avholdenhet, besittelse av kompatibel smarttelefon. Ekskluderingskriteriene er: manglende evne til å gi samtykke. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder. Det primære endepunktet er selvrapportert alkoholbruk (enheter/uke, tidslinje oppfølging). Sekundært endepunkt er samsvar med appen (overvåkes eksternt).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av ARLD
  • alder 18-70
  • intensjon om å opprettholde avholdenhet
  • besittelse av kompatibel smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

- manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Smartphone-app og alkometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert alkoholforbruk (gjennomsnittlig/uke)
Tidsramme: 3 måneders studietid
Vurdert etter tidslinje oppfølgingsmetode over studieperioden
3 måneders studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med appen (antall pålogginger, varighet brukt på appen)
Tidsramme: 3 måneders studietid
Dette vil bli vurdert uavhengig, og for assosiasjoner av samsvar med appen og endringer i alkoholforbruk (primært endepunkt)
3 måneders studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere