- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474328
AlcoChange: En åpen etikettpilotstudie av smarttelefonovervåking for alkoholholdig leversykdom
Alkohol bidrar til over 5 % av dødsfallene på verdensbasis, og dødstallene fra alkoholrelatert leversykdom (ARLD) i Storbritannia fortsetter å øke kraftig. Pågående alkoholbruk i ARLD fører til markant økt dødelighet (Thursz et al, 2015), og opprettholdelse av avholdenhet er et sentralt terapeutisk mål. Det finnes imidlertid ingen effektive farmakologiske terapier for å opprettholde abstinens. Kort intervensjon (BI) er et effektivt psykologisk verktøy for å redusere alkoholbruk, men er vanskelig å skalere bredt.
AlcoChange er en smarttelefon-app og alkometer (AlcoChange), som letter selvovervåking og leverer BI-er som svar på pasienttriggere. Målet med denne åpne studien er å gi AlcoChange til 60 pasienter med ARLD, for å fastslå samsvar med appen/alkotesten og endringer i selvrapportert alkoholforbruk.
Rekruttering av innlagte/polikliniske pasienter med ARLD og nylig alkoholbruk vil skje ved Royal Free London. Inkluderingskriteriene er: intensjon om å opprettholde avholdenhet, besittelse av kompatibel smarttelefon. Ekskluderingskriteriene er: manglende evne til å gi samtykke. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder. Det primære endepunktet er selvrapportert alkoholbruk (enheter/uke, tidslinje oppfølging). Sekundært endepunkt er samsvar med appen (overvåkes eksternt).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av ARLD
- alder 18-70
- intensjon om å opprettholde avholdenhet
- besittelse av kompatibel smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
Smartphone-app og alkometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert alkoholforbruk (gjennomsnittlig/uke)
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Vurdert etter tidslinje oppfølgingsmetode over studieperioden
|
3 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar med appen (antall pålogginger, varighet brukt på appen)
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Dette vil bli vurdert uavhengig, og for assosiasjoner av samsvar med appen og endringer i alkoholforbruk (primært endepunkt)
|
3 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16LO0290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .