Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AlcoChange: een open-label pilotstudie van smartphone-monitoring voor alcoholische leverziekte

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Gautam Mehta, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Alcohol draagt ​​bij aan meer dan 5% van de sterfgevallen wereldwijd, en de sterftecijfers als gevolg van aan alcohol gerelateerde leverziekte (ARLD) in het VK blijven sterk stijgen. Aanhoudend alcoholgebruik bij ARLD leidt tot een duidelijk verhoogde mortaliteit (Thursz et al, 2015) en het handhaven van onthouding is een belangrijk therapeutisch doel. Er zijn echter geen effectieve farmacologische therapieën om onthouding te handhaven. Korte interventie (BI) is een effectief psychologisch hulpmiddel om alcoholgebruik te verminderen, maar is moeilijk breed op te schalen.

AlcoChange is een smartphone-app en blaastest (AlcoChange), die zelfcontrole mogelijk maakt en BI's levert als reactie op patiënttriggers. Het doel van deze open-label studie is om AlcoChange aan te bieden aan 60 patiënten met ARLD, om de naleving van de app/ademtest en veranderingen in zelfgerapporteerd alcoholgebruik te bepalen.

Werving van intramurale/poliklinische patiënten met ARLD en recent alcoholgebruik vindt plaats bij Royal Free London. De opnamecriteria zijn: intentie om onthouding te behouden, bezit van een compatibele smartphone. De uitsluitingscriteria zijn: onvermogen om toestemming te geven. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden. Het primaire eindpunt is zelfgerapporteerd alcoholgebruik (eenheden/week, tijdlijn follow-back). Secundair eindpunt is naleving van de app (op afstand bewaakt).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ARLD
  • leeftijd 18-70
  • intentie om onthouding te behouden
  • bezit van een compatibele smartphone

Uitsluitingscriteria:

- onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Apparaat: AlcoChange
Smartphone-app en blaastest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik (gemiddeld/week)
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
Beoordeeld op basis van de tijdlijn follow-back-methode gedurende de studieperiode
Studieperiode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de app (aantal aanmeldingen, duur van de app)
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
Dit wordt onafhankelijk beoordeeld, en voor associaties van naleving van de app en veranderingen in alcoholgebruik (primair eindpunt)
Studieperiode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16LO0290

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren