AlcoChange: uno studio pilota in aperto sul monitoraggio da smartphone per la malattia epatica alcolica
L'alcol contribuisce a oltre il 5% dei decessi in tutto il mondo e i tassi di mortalità per malattia epatica correlata all'alcol (ARLD) nel Regno Unito continuano a salire bruscamente. L'uso continuato di alcol nell'ARLD porta a un marcato aumento della mortalità (Thursz et al, 2015) e il mantenimento dell'astinenza è un obiettivo terapeutico chiave. Tuttavia, non esistono terapie farmacologiche efficaci per mantenere l'astinenza. L'intervento breve (BI) è uno strumento psicologico efficace per ridurre il consumo di alcol, ma è difficile da scalare ampiamente.
AlcoChange è un'app per smartphone e un etilometro (AlcoChange), che facilita l'automonitoraggio e fornisce BI in risposta ai trigger del paziente. Lo scopo di questo studio in aperto è fornire AlcoChange a 60 pazienti con ARLD, per determinare la conformità con l'app/etilometro e i cambiamenti nel consumo di alcol auto-riferito.
Il reclutamento di pazienti ricoverati / ambulatoriali con ARLD e uso recente di alcol avrà luogo presso Royal Free London. I criteri di inclusione sono: intenzione di mantenere l'astinenza, possesso di smartphone compatibile. I criteri di esclusione sono: impossibilità di prestare il consenso. I partecipanti saranno valutati al basale e 3 mesi. L'endpoint primario è il consumo di alcol auto-riferito (unità/settimana, follow-back della sequenza temporale). L'endpoint secondario è la conformità con l'app (monitorata in remoto).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza dell'ARLD
- età 18-70
- intenzione di mantenere l'astinenza
- possesso di smartphone compatibile
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
|
App per smartphone ed etilometro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcol autodichiarato (media/settimana)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
|
Valutato in base al metodo di follow-back della sequenza temporale durante il periodo di studio
|
Periodo di studio di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità con l'app (n. di accessi, durata trascorsa sull'app)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
|
Questo sarà valutato in modo indipendente e per associazioni di conformità con l'app e cambiamenti nel consumo di alcol (endpoint primario)
|
Periodo di studio di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16LO0290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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