- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03474328
AlcoChange: um estudo piloto aberto de monitoramento de smartphone para doença hepática alcoólica
O álcool contribui para mais de 5% das mortes em todo o mundo, e as taxas de mortalidade por doença hepática relacionada ao álcool (ARLD) no Reino Unido continuam a aumentar acentuadamente. O uso contínuo de álcool na ARLD leva a um aumento acentuado da mortalidade (Thursz et al, 2015), e manter a abstinência é um objetivo terapêutico fundamental. No entanto, não existem terapias farmacológicas eficazes para manter a abstinência. A intervenção breve (BI) é uma ferramenta psicológica eficaz para reduzir o uso de álcool, mas é difícil de escalar amplamente.
AlcoChange é um aplicativo para smartphone e bafômetro (AlcoChange), que facilita o automonitoramento e fornece BIs em resposta aos gatilhos do paciente. O objetivo deste estudo aberto é fornecer AlcoChange a 60 pacientes com ARLD, para determinar a adesão ao aplicativo/bafômetro e mudanças no consumo de álcool autorrelatado.
O recrutamento de pacientes internados/ambulatoriais com ARLD e uso recente de álcool ocorrerá no Royal Free London. Os critérios de inclusão são: intenção de manter a abstinência, posse de smartphone compatível. Os critérios de exclusão são: incapacidade de fornecer consentimento. Os participantes serão avaliados no início e 3 meses. O endpoint primário é o uso autorrelatado de álcool (unidades/semana, acompanhamento na linha do tempo). O endpoint secundário está em conformidade com o aplicativo (monitorado remotamente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de ARLD
- idade 18-70
- intenção de manter a abstinência
- posse de smartphone compatível
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
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Aplicativo para smartphone e bafômetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo autorreferido de álcool (média/semana)
Prazo: Período de estudo de 3 meses
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Avaliado pelo método de acompanhamento da linha do tempo durante o período de estudo
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Período de estudo de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o aplicativo (nº de logins, tempo gasto no aplicativo)
Prazo: Período de estudo de 3 meses
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Isso será avaliado de forma independente e para associações de conformidade com o aplicativo e mudanças no consumo de álcool (endpoint primário)
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Período de estudo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16LO0290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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