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AlcoChange: um estudo piloto aberto de monitoramento de smartphone para doença hepática alcoólica

29 de agosto de 2018 atualizado por: Gautam Mehta, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

O álcool contribui para mais de 5% das mortes em todo o mundo, e as taxas de mortalidade por doença hepática relacionada ao álcool (ARLD) no Reino Unido continuam a aumentar acentuadamente. O uso contínuo de álcool na ARLD leva a um aumento acentuado da mortalidade (Thursz et al, 2015), e manter a abstinência é um objetivo terapêutico fundamental. No entanto, não existem terapias farmacológicas eficazes para manter a abstinência. A intervenção breve (BI) é uma ferramenta psicológica eficaz para reduzir o uso de álcool, mas é difícil de escalar amplamente.

AlcoChange é um aplicativo para smartphone e bafômetro (AlcoChange), que facilita o automonitoramento e fornece BIs em resposta aos gatilhos do paciente. O objetivo deste estudo aberto é fornecer AlcoChange a 60 pacientes com ARLD, para determinar a adesão ao aplicativo/bafômetro e mudanças no consumo de álcool autorrelatado.

O recrutamento de pacientes internados/ambulatoriais com ARLD e uso recente de álcool ocorrerá no Royal Free London. Os critérios de inclusão são: intenção de manter a abstinência, posse de smartphone compatível. Os critérios de exclusão são: incapacidade de fornecer consentimento. Os participantes serão avaliados no início e 3 meses. O endpoint primário é o uso autorrelatado de álcool (unidades/semana, acompanhamento na linha do tempo). O endpoint secundário está em conformidade com o aplicativo (monitorado remotamente).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de ARLD
  • idade 18-70
  • intenção de manter a abstinência
  • posse de smartphone compatível

Critério de exclusão:

- incapacidade de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Aplicativo para smartphone e bafômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo autorreferido de álcool (média/semana)
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Avaliado pelo método de acompanhamento da linha do tempo durante o período de estudo
Período de estudo de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o aplicativo (nº de logins, tempo gasto no aplicativo)
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Isso será avaliado de forma independente e para associações de conformidade com o aplicativo e mudanças no consumo de álcool (endpoint primário)
Período de estudo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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