Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AlcoChange: Eine offene Pilotstudie zur Smartphone-Überwachung bei alkoholischen Lebererkrankungen

29. August 2018 aktualisiert von: Gautam Mehta, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Alkohol ist weltweit für über 5 % der Todesfälle verantwortlich, und die Sterberaten aufgrund alkoholbedingter Lebererkrankungen (ARLD) im Vereinigten Königreich steigen weiterhin stark an. Anhaltender Alkoholkonsum bei ARLD führt zu einer deutlich erhöhten Mortalität (Thursz et al., 2015) und die Aufrechterhaltung der Abstinenz ist ein wichtiges therapeutisches Ziel. Es gibt jedoch keine wirksamen pharmakologischen Therapien zur Aufrechterhaltung der Abstinenz. Kurzinterventionen (BI) sind ein wirksames psychologisches Instrument zur Reduzierung des Alkoholkonsums, lassen sich jedoch nur schwer flächendeckend skalieren.

AlcoChange ist eine Smartphone-App und ein Alkoholtester (AlcoChange), der die Selbstüberwachung erleichtert und BIs als Reaktion auf Patientenauslöser liefert. Ziel dieser offenen Studie ist es, 60 Patienten mit ARLD AlcoChange zur Verfügung zu stellen, um die Compliance mit der App/dem Alkoholtester und Veränderungen im selbstberichteten Alkoholkonsum zu ermitteln.

Die Rekrutierung stationärer/ambulanter Patienten mit ARLD und kürzlichem Alkoholkonsum erfolgt im Royal Free London. Die Einschlusskriterien sind: Abstinenzabsicht, Besitz eines kompatiblen Smartphones. Die Ausschlusskriterien sind: Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt. Der primäre Endpunkt ist der selbstberichtete Alkoholkonsum (Einheiten/Woche, zeitliche Nachverfolgung). Sekundärer Endpunkt ist die Einhaltung der App (fernüberwacht).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwesenheit von ARLD
  • Alter 18-70
  • Absicht, die Abstinenz aufrechtzuerhalten
  • Besitz eines kompatiblen Smartphones

Ausschlusskriterien:

- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Gerät: AlcoChange
Smartphone-App und Alkoholtester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Alkoholkonsum (Durchschnitt/Woche)
Zeitfenster: 3-monatige Studienzeit
Bewertet anhand der Time-Line-Follow-Back-Methode über den Studienzeitraum
3-monatige Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance mit der App (Anzahl der Logins, Verweildauer in der App)
Zeitfenster: 3-monatige Studienzeit
Dies wird unabhängig beurteilt und auf Zusammenhänge zwischen der Einhaltung der App und Veränderungen im Alkoholkonsum (primärer Endpunkt) untersucht.
3-monatige Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16LO0290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren